一、基本情況

   二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案是指針對經(jīng)營二類醫(yī)療器械的企業(yè)的備案制度。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，經(jīng)營二類醫(yī)療器械的企業(yè)必須在所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案，獲得備案號后方可開展經(jīng)營活動。代辦機(jī)構(gòu)是指為企業(yè)提供備案申請服務(wù)的機(jī)構(gòu)，幫助企業(yè)快速申請到備案證書。

二、所需條件

1. 企業(yè)必須具有獨(dú)立法人資格；

2. 企業(yè)必須擁有與所經(jīng)營的二類醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和相關(guān)管理制度；

3. 企業(yè)必須擁有與所經(jīng)營的二類醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員證書

三、備案流程

1. 企業(yè)向所在地市級藥監(jiān)部門提交備案申請；

2. 管理部門對申請材料進(jìn)行審核，如符合要求，則發(fā)放備案證書；

3. 企業(yè)在獲得備案證書后，方可開展經(jīng)營活動。

   ***二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案是企業(yè)合法經(jīng)營的必要條件，而選擇一家可靠的代辦機(jī)構(gòu)能夠幫助企業(yè)快速申請到備案證書。