品牌: | 億滿程企服 |
服務(wù)項(xiàng)目: | 醫(yī)療器械經(jīng)營許可(二類/三類)) |
服務(wù)區(qū)域: | 廈門 漳州 泉州 福州 |
單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 福建 廈門 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2025-03-13 10:29 |
最后更新: | 2025-03-13 10:29 |
瀏覽次數(shù): | 7 |
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二類醫(yī)療器械備案怎么辦?二類醫(yī)療器械有效期多久?以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》, 新規(guī)定頒布以后,二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營備案。那么二類醫(yī)療器械備案怎么辦?二類醫(yī)療器械有效期多久?本文將對此進(jìn)行介紹。
一、二類醫(yī)療器械備案的要求:
1.具有法人主體資格,依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件;
2.商用性質(zhì)地址用于辦公80平,若是用于倉儲則只需60平即可,注:商住兩用的房租性質(zhì)不能使用;
3.有一名大專以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)人員,并持有相關(guān)部核發(fā)的、職稱證明;
4.經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)品證書。
二、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的流程
1.前期準(zhǔn)備:企業(yè)在申請之前,應(yīng)充分了解國家及地方關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營的法律法規(guī)和政策要求,確保自身業(yè)務(wù)符合相關(guān)規(guī)定。還需準(zhǔn)備齊全的申請材料,包括企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等基本材料,以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件、經(jīng)營場所和庫房的相關(guān)證明等專項(xiàng)材料。
2.提交申請:企業(yè)將準(zhǔn)備好的申請材料提交給廈門市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行審查。申請材料應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確,符合相關(guān)格式和規(guī)范要求。
3.現(xiàn)場核查:廈門市食品藥品監(jiān)督管理局在收到申請材料后,將組織專家對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查。核查內(nèi)容主要包括企業(yè)的經(jīng)營場所、庫房條件、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況等。企業(yè)應(yīng)積極配合核查工作,確?,F(xiàn)場核查的順利通過。
4.審核與備案:現(xiàn)場核查通過后,廈門市食品藥品監(jiān)督管理局將對申請材料進(jìn)行最終審核。審核通過的企業(yè)將獲得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,并在相關(guān)網(wǎng)站進(jìn)行公示。