新西蘭Medsafe（Medicines and Medical Devices Safety Authority，又稱藥品和醫(yī)療器械安全管理局）是新西蘭zhengfu負(fù)責(zé)監(jiān)管和管理藥品、醫(yī)療器械和其他醫(yī)療產(chǎn)品的機(jī)構(gòu)。Medsafe負(fù)責(zé)評估和審批醫(yī)療產(chǎn)品的注冊、監(jiān)管醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性、監(jiān)督生產(chǎn)和銷售等。Medsafe的主要任務(wù)是確保新西蘭市場上的醫(yī)療產(chǎn)品符合國家和國際的標(biāo)準(zhǔn)和要求，保障公眾的健康和安全。為此，Medsafe與其他國際醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持緊密合作，共同促進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品的安全和可靠性http://www.wiselinkchina.com/。

在新西蘭不需要醫(yī)療器械的上市前批準(zhǔn)，但進(jìn)入市場確實(shí)需要在商業(yè)化后 30 天內(nèi)將您的產(chǎn)品列入 MedSafe 的網(wǎng)絡(luò)輔助器械通知 (WAND) 數(shù)據(jù)庫。在您的設(shè)備被列入 WAND 之前，您必須確保您擁有證明設(shè)備安全性和有效性的文件（例如來自歐盟公告機(jī)構(gòu)、加拿大衛(wèi)生部或美國 FDA 的認(rèn)證），因?yàn)?MedSafe 可能會(huì)要求提供此類信息。

一、

Medsafe醫(yī)械分類：

新西蘭使用基于人體風(fēng)險(xiǎn)的分類系統(tǒng)。風(fēng)險(xiǎn)增加分別分配給 I 類（自我認(rèn)證、無菌或測量）、IIa、IIb、III 和 AIMD。新西蘭使用一組規(guī)則來確定分類。該系統(tǒng)與歐盟和澳大利亞模式密切相關(guān)，并且該系統(tǒng)下的分類將在大多數(shù)情況下反映歐盟的分類。

風(fēng)險(xiǎn)等級	風(fēng)險(xiǎn)說明	例子
有源植入式醫(yī)療器械	高	植入式起搏器
Class III	高	藥物洗脫心臟支架
Class IIb	中高	呼吸機(jī)，矯形植入物
Class IIa	中低	皮下注射針、抽吸設(shè)備
Class I sterile	低	無菌敷料，非藥物
Class I measuring	低	容量尿袋
Class I basic	低	可重復(fù)使用的外科醫(yī)械

二、

注冊時(shí)間周期：

Medsafe在收到所有必要文件和信息后，通常需要6-12個(gè)月時(shí)間才能審批并注冊醫(yī)療產(chǎn)品。這個(gè)時(shí)間可能會(huì)因?yàn)楫a(chǎn)品類型、復(fù)雜性和其他因素而有所差異。如果需要進(jìn)行額外的審查或測試，注冊可能需要更長的時(shí)間（在咨詢我們知匯產(chǎn)品注冊的時(shí)候，一定要準(zhǔn)備好所需資料才能得出準(zhǔn)確的報(bào)價(jià)周期）。

三、

注冊流程步驟：

第yi步：

編制申請：

知匯會(huì)為申請人準(zhǔn)備所有必需的申請材料，包括申請表格、生產(chǎn)和質(zhì)量控制信息、臨床試驗(yàn)結(jié)果（如果適用）、標(biāo)簽和說明書等。

第二步：

提交申請：

申請人需要將所有申請材料提交給Medsafe進(jìn)行審核和審批。

第三步：

初審：

Medsafe會(huì)對申請材料進(jìn)行初步審查，檢查申請人提交的資料是否齊全、準(zhǔn)確。如果發(fā)現(xiàn)缺少或不完整的資料，申請人需要補(bǔ)充或修改相應(yīng)的信息。

第四步：

技術(shù)評估：

Medsafe將對醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、安全性和有效性等方面進(jìn)行評估。這個(gè)過程可能涉及到不同的專ye領(lǐng)域，包括醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原理和性能、安全和風(fēng)險(xiǎn)評估、人類工效學(xué)等

第五步：

臨床評估：

如果醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床評估，Medsafe將會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案、結(jié)果報(bào)告和數(shù)據(jù)分析，以確定醫(yī)療器械的安全性和有效性。

第六步：

設(shè)計(jì)審核：

Medsafe將對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)進(jìn)行審核，確定設(shè)計(jì)是否合理并符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

第七步：

授權(quán)評估：

Medsafe將對醫(yī)療器械的授權(quán)和技術(shù)支持進(jìn)行評估，以確保設(shè)備的供應(yīng)和服務(wù)能夠滿足需要。

第八步：

審批決定：

Medsafe將根據(jù)所收到的材料和評估作出審批決定，可以準(zhǔn)予注冊、拒絕注冊或要求進(jìn)行的審查和測試

第九步：

審批結(jié)果：

Medsafe將向申請人發(fā)出審批結(jié)果通知書，說明是否準(zhǔn)予注冊以及注冊許可的條件和限制等信息。

第十步：

年檢和更新：

一旦醫(yī)療器械獲得注冊許可，申請人需要每年提交更新信息和審查報(bào)告，以維持產(chǎn)品的注冊狀態(tài)。Medsafe也會(huì)對注冊產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督和檢查，以確保符合國家和國際的標(biāo)準(zhǔn)和要求。

四、

注冊所需資料

1. 申請表格：申請人需要填寫Medsafe提供的申請表格，表格中包含了申請人的基本信息以及產(chǎn)品的詳細(xì)描述和用途等

2. 生產(chǎn)和質(zhì)量控制信息：申請人需要提交供應(yīng)鏈和生產(chǎn)過程的詳細(xì)信息，包括生產(chǎn)廠商和供應(yīng)商的資質(zhì)證書、生產(chǎn)設(shè)備和工藝的描述、質(zhì)量體系和審核報(bào)告、藥品原材料的caigou和控制等。

3. 藥理學(xué)和毒理學(xué)數(shù)據(jù)：申請人需要提供產(chǎn)品化學(xué)成分和作用機(jī)制的證明材料，包括分子結(jié)構(gòu)和特性、藥理學(xué)和毒理學(xué)數(shù)據(jù)的復(fù)印件等。

4. 臨床試驗(yàn)結(jié)果：如果產(chǎn)品屬于治療性藥品或需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，申請人需要提供臨床試驗(yàn)方案和結(jié)果報(bào)告等材料。

5. 標(biāo)簽和說明書：申請人需要提交產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書的設(shè)計(jì)和內(nèi)容，確保其合法、準(zhǔn)確、清晰。

6. 其他資料：申請人還需要提供其他相關(guān)的數(shù)據(jù)、信息和證明材料，例如安全性評估、市場情況分析、供應(yīng)計(jì)劃等。

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需要注意的是，不同類型和用途的醫(yī)療產(chǎn)品需要提交的資料可能有所不同，申請人應(yīng)按照Medsafe的要求提供所有必要的信息。在提交申請時(shí)還需要支付審批費(fèi)、注冊費(fèi)等相關(guān)費(fèi)用。

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