鄭州金水區(qū)惠濟區(qū)醫(yī)療器械三類經營許可證辦理步驟

鄭州金水區(qū)惠濟區(qū)醫(yī)療器械三類經營許可證辦理步驟

鄭州金水區(qū)惠濟區(qū)醫(yī)療器械三類經營許可證辦理步驟

出現特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛(wèi)生主管部門根據預防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經國務院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用。

第二十條　醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行下列義務：

（一）建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行；

（二）制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；

（三）依法開展不良事件監(jiān)測和再評價；

（四）建立并執(zhí)行產品追溯和召回制度；

（五）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務。

境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業(yè)法人應當協助注冊人、備案人履行前款規(guī)定的義務。

第二十一條　已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。

如有需要請聯系河南艷陽雨王經理  辦理各類資質   解決企業(yè)材料不足  人員不夠，情況不明等各種問題。

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如有需要請聯系河南艷陽雨王經理  辦理各類資質   解決企業(yè)材料不足  人員不夠，情況不明等各種問題。