代辦北京市各區(qū)輻射安全許可證,醫(yī)療器械二類三類公司注冊(cè)

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銷售射線裝置的單位，應(yīng)具備下列條件：

　?。?）從事輻射工作的人員必須經(jīng)輻射安全和防護(hù)知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和考核；

　?。?）放射性同位素與射線裝置使用場(chǎng)所有防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全措施；

　　（3）配備與輻射類型和輻射水平相適應(yīng)的防護(hù)用品和監(jiān)測(cè)儀器，包括個(gè)人劑量報(bào)警儀、輻射監(jiān)測(cè)等儀器。

　?。?）有健全的操作規(guī)程、崗位職責(zé)、輻射防護(hù)和安全保衛(wèi)制度、設(shè)備檢修維護(hù)制度、人員培訓(xùn)計(jì)劃、監(jiān)測(cè)方案等；

　?。?）有完善的輻射事故應(yīng)急措施；

　　使用射線裝置開展診斷和治療的單位，還應(yīng)配備質(zhì)量控制檢測(cè)設(shè)備，制定相應(yīng)的大綱和質(zhì)量控制檢測(cè)計(jì)劃，至少有一名醫(yī)用物理人員負(fù)責(zé)與質(zhì)量控制檢測(cè)工作。

　　二、申請(qǐng)材料：

　　1、辦理《輻射安全許可證》的申請(qǐng)報(bào)告（單位文件）；

　　2、《輻射安全許可證》申請(qǐng)表一式三份。須按《輻射安全許可證》“填表說(shuō)明”要求認(rèn)真填寫，不得涂改；

　　3、下列材料一式三份，加蓋單位公章：

　　1）企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；

　　2）法定代表人身份證復(fù)印件；

　　3）輻射項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)審批文件；

　　4）單位現(xiàn)存的和擬新增加的放射性同位素和射線裝置明細(xì)表。應(yīng)含以下內(nèi)容：

　　射線裝置明細(xì)：裝置名稱、規(guī)格型號(hào)、射線種類、用途、來(lái)源等。

　　5）輻射安全負(fù)責(zé)人參加由組織的輻射安全和防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)取得的《輻射安全與防護(hù)培訓(xùn)合格證書》（****）或《輻射安全培訓(xùn)考核合格證》（省輻射環(huán)境監(jiān)督管理站）復(fù)印件。

　　6）工作場(chǎng)所負(fù)責(zé)人《輻射安全培訓(xùn)考核合格證》復(fù)印件；

　　7）輻射安全管理的技術(shù)人員、直接從事輻射工作的操作人員《輻射安全培訓(xùn)考核合格證》復(fù)印件；

　　8）輻射安全管理的技術(shù)人員學(xué)歷證書及身份證復(fù)印件。使用Ⅲ類射線裝置的單位，技術(shù)人員學(xué)歷要求為大專以上；

　　9）、由單位統(tǒng)一制定符合現(xiàn)行法律法規(guī)和管理體制，同時(shí)也符合單位管理實(shí)際，并由單位頒布實(shí)施的：①安全操作規(guī)程、②輻射工作崗位職責(zé)、③輻射防護(hù)和安全保衛(wèi)制度、④人員培訓(xùn)計(jì)劃、⑤輻射事故應(yīng)急措施或預(yù)案、⑥放射性廢物及放射源退役處置方案、⑦輻射環(huán)境及個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)方案等內(nèi)容的管理規(guī)章。生產(chǎn)和銷售單位還要提交臺(tái)帳管理制度。

　　4、上述材料應(yīng)按以上順序排列，編寫頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)；

　　5、申請(qǐng)表應(yīng)加蓋申請(qǐng)單位騎縫章，附件材料每頁(yè)均應(yīng)加蓋單位公章。