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代辦北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證|代辦北京第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

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發(fā)布時(shí)間: 2024-12-02 17:00
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代辦北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證|代辦北京第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

申請醫(yī)療器械許可證所需材料如下:

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表

2、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件;(交驗(yàn)原件)

3、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡歷; (交驗(yàn)原件)

4、組織機(jī)構(gòu)與職能;

5、注冊地址(指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址)和倉庫地址的地理位置圖與平面圖(注明面積)以及房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)證明的復(fù)印件;

6、產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄;

7、經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時(shí)提交以下申請材料:

①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷;(交驗(yàn)原件)

②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件;(交驗(yàn)原件)

③主管檢驗(yàn)師證書、聘書復(fù)印件及或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷證書復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;(交驗(yàn)原件)

④擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍;

⑤擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況;

⑥擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄;

8.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

9.凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí),申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書。

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