在 ISO9001 認證審核過程中，需要重點關(guān)注以下方面：

一、文件與記錄

1. 文件控制

• 確保質(zhì)量管理體系文件的完整性、準確性和有效性。包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等，文件應經(jīng)過審批、發(fā)放、更新和回收管理規(guī)范。

• 檢查文件的版本控制，確保現(xiàn)場使用的文件為最新版本。

2. 記錄管理

• 審核各類質(zhì)量記錄的真實性、完整性和可追溯性。如檢驗記錄、培訓記錄、內(nèi)部審核記錄、管理評審記錄等。

• 確認記錄的保存期限符合要求，存儲方式便于檢索。

二、領(lǐng)導作用

1. 高層領(lǐng)導承諾

• 考查高層領(lǐng)導對質(zhì)量管理體系的重視程度，是否制定明確的質(zhì)量方針和目標，并在企業(yè)內(nèi)部進行傳達和溝通。

• 了解高層領(lǐng)導為質(zhì)量管理體系提供的資源支持，包括人力、財力、物力等方面。

2. 管理者代表職責履行

• 確認管理者代表是否被明確任命，其職責和權(quán)限是否清晰。

• 檢查管理者代表在質(zhì)量管理體系建立、實施和保持過程中的工作成效，如組織內(nèi)部審核、推動管理評審等。

三、資源管理

1. 人力資源

• 審核人員的招聘、培訓、考核和評價機制是否健全。確保關(guān)鍵崗位人員具備相應的資質(zhì)和能力。

• 檢查培訓計劃的制定和實施情況，培訓效果的評估是否有效。

2. 基礎(chǔ)設施

• 考查企業(yè)的生產(chǎn)設備、檢測設備、辦公設施等是否滿足生產(chǎn)和質(zhì)量管理的要求。

• 確認設備的維護保養(yǎng)計劃和執(zhí)行情況，設備的校準和檢定是否符合規(guī)定。

四、產(chǎn)品實現(xiàn)

1. 產(chǎn)品策劃

• 審查產(chǎn)品設計開發(fā)過程是否符合標準要求，包括設計輸入、輸出、評審、驗證和確認等環(huán)節(jié)。

• 了解新產(chǎn)品開發(fā)的策劃和管理，確保產(chǎn)品滿足市場需求和客戶要求。

2. 采購管理

• 審核供應商的選擇、評價和管理程序是否規(guī)范。確保采購的原材料和零部件符合質(zhì)量要求。

• 檢查采購合同的執(zhí)行情況，進貨檢驗的控制是否有效。

3. 生產(chǎn)過程控制

• 考查生產(chǎn)工藝的執(zhí)行情況，作業(yè)指導書是否得到有效遵守。

• 確認生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵過程和特殊過程的控制措施是否得當。

• 檢查生產(chǎn)現(xiàn)場的環(huán)境管理、標識和可追溯性管理是否到位。

4. 檢驗與測試

• 審核檢驗標準和方法是否明確，檢驗人員是否具備相應的技能和資質(zhì)。

• 確認進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的執(zhí)行情況，不合格品的控制是否嚴格。

五、測量、分析與改進

1. 內(nèi)部審核

• 檢查內(nèi)部審核計劃的制定和實施情況，審核是否覆蓋了質(zhì)量管理體系的所有要素和部門。

• 確認審核發(fā)現(xiàn)的不符合項是否得到及時整改，審核報告是否準確完整。

2. 管理評審

• 考查管理評審的輸入和輸出內(nèi)容是否全面，是否對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行了評價。

• 確認管理評審提出的改進措施是否得到落實。

3. 數(shù)據(jù)分析

• 審核企業(yè)是否對質(zhì)量數(shù)據(jù)進行收集、分析和應用，以支持決策和持續(xù)改進。

• 檢查數(shù)據(jù)分析的方法和工具是否恰當，分析結(jié)果是否用于改進質(zhì)量管理體系。

4. 持續(xù)改進

• 了解企業(yè)是否建立了持續(xù)改進的機制，鼓勵員工提出改進建議。

• 確認改進項目的實施情況和效果，是否實現(xiàn)了預期的目標。