在審核管理體系文件時(shí)，需要重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：
一、文件的完整性
體系文件結(jié)構(gòu)
檢查管理體系文件是否涵蓋了 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)要求的所有要素，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織架構(gòu)、職責(zé)權(quán)限、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析和改進(jìn)等方面。
例如，文件中應(yīng)明確規(guī)定質(zhì)量管理體系的范圍，確定哪些產(chǎn)品或服務(wù)、哪些部門和場(chǎng)所納入了體系管理。
確保文件層次結(jié)構(gòu)清晰，質(zhì)量手冊(cè)作為綱領(lǐng)性文件，明確了管理體系的總體要求和方針目標(biāo)；程序文件規(guī)定了各項(xiàng)活動(dòng)的流程和控制要求；作業(yè)指導(dǎo)書提供具體的操作方法和標(biāo)準(zhǔn)。
過(guò)程描述
審核文件中對(duì)各個(gè)業(yè)務(wù)過(guò)程的描述是否完整，包括輸入、輸出、活動(dòng)步驟、控制方法、資源需求等方面。
例如，對(duì)于產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程，文件應(yīng)明確原材料的采購(gòu)要求、生產(chǎn)工藝步驟、質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、成品包裝和儲(chǔ)存條件等。
關(guān)注跨部門的業(yè)務(wù)流程在文件中的銜接是否順暢，避免出現(xiàn)職責(zé)不清或流程中斷的情況。
二、文件的符合性
標(biāo)準(zhǔn)要求的符合
對(duì)照 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)條款，檢查管理體系文件是否滿足標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求。確保文件中的規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)的要求一致，沒有遺漏或偏離。
例如，標(biāo)準(zhǔn)要求建立內(nèi)部審核程序，文件中應(yīng)明確內(nèi)部審核的策劃、實(shí)施、報(bào)告和跟蹤等環(huán)節(jié)的具體要求。
注意標(biāo)準(zhǔn)中的強(qiáng)制性要求在文件中是否得到充分體現(xiàn)，如文件控制、記錄控制、管理評(píng)審等方面的要求。
法律法規(guī)的符合
審查管理體系文件是否符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，包括產(chǎn)品質(zhì)量法、安全生產(chǎn)法、環(huán)境保護(hù)法等。
例如，對(duì)于食品生產(chǎn)企業(yè)，文件中應(yīng)包含符合食品安全法規(guī)的要求，如原材料的采購(gòu)來(lái)源、生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生控制、產(chǎn)品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等。
確保企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中遵守法律法規(guī)，避免因違法違規(guī)行為而導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。
三、文件的可操作性
職責(zé)權(quán)限明確
檢查文件中對(duì)各部門和崗位的職責(zé)權(quán)限是否明確規(guī)定，避免職責(zé)重疊或職責(zé)空白的情況。
例如，文件應(yīng)明確質(zhì)量部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)和質(zhì)量控制，生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程的組織和實(shí)施，采購(gòu)部門負(fù)責(zé)原材料的采購(gòu)等。
確保員工清楚自己的工作職責(zé)和權(quán)限，能夠有效地履行職責(zé)。
流程清晰可行
審核文件中規(guī)定的業(yè)務(wù)流程是否清晰、合理、可行，便于員工理解和執(zhí)行。
例如，文件中的流程描述應(yīng)簡(jiǎn)潔明了，避免使用過(guò)于復(fù)雜的語(yǔ)言和流程圖；流程中的各個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)明確責(zé)任人和時(shí)間節(jié)點(diǎn)，確保流程的順暢運(yùn)行。
可以通過(guò)與員工溝通或?qū)嶋H觀察業(yè)務(wù)流程的執(zhí)行情況，驗(yàn)證文件的可操作性。
記錄要求合理
檢查文件中對(duì)記錄的要求是否合理，記錄的格式、內(nèi)容和保存期限是否明確規(guī)定。
例如，記錄應(yīng)能夠真實(shí)反映業(yè)務(wù)活動(dòng)的實(shí)際情況，便于追溯和查詢；記錄的保存期限應(yīng)符合法律法規(guī)和企業(yè)的實(shí)際需求。
確保記錄的填寫和管理規(guī)范，避免記錄缺失、虛假或混亂的情況。
四、文件的有效性
持續(xù)改進(jìn)機(jī)制
審查管理體系文件中是否建立了持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制，包括對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)控、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核、管理評(píng)審等方面的要求。
例如，文件應(yīng)規(guī)定定期對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行評(píng)估和調(diào)整，通過(guò)數(shù)據(jù)分析找出存在的問(wèn)題和改進(jìn)機(jī)會(huì)，及時(shí)采取糾正措施和預(yù)防措施。
確保管理體系能夠不斷適應(yīng)企業(yè)的發(fā)展和變化，持續(xù)提高質(zhì)量管理水平。
文件的更新和評(píng)審
檢查文件是否規(guī)定了定期對(duì)管理體系文件進(jìn)行評(píng)審和更新的要求，以確保文件的有效性和適應(yīng)性。
例如，文件應(yīng)明確規(guī)定在法律法規(guī)變化、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)調(diào)整、業(yè)務(wù)流程變更等情況下，及時(shí)對(duì)文件進(jìn)行修訂和完善。
關(guān)注文件的版本控制和發(fā)放管理，確保員工使用的是最新有效的文件版本。
