ISO13485認(rèn)證的詳細(xì)流程

ISO 13485認(rèn)證是針對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的認(rèn)證，其詳細(xì)流程主要包括以下幾個步驟：

1. 申請與初審：

1. 企業(yè)填寫并提交《ISO13485認(rèn)證分申請表》及相關(guān)材料至認(rèn)證中心。

2. 認(rèn)證中心對申請材料進(jìn)行初審，確認(rèn)是否符合基本要求，并發(fā)放《受理通知書》。

2. 現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備：

1. 認(rèn)證中心在現(xiàn)場檢查一周前，將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認(rèn)。

3. 現(xiàn)場檢查：

1. 檢查組按照ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求，對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場審核。

2. 檢查內(nèi)容可能包括體系文件的審查、現(xiàn)場操作的觀察、員工訪談等。

3. 對需要進(jìn)行檢驗的產(chǎn)品，檢查組會進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。

4. 綜合評價與審查：

1. 檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品檢驗報告等，撰寫綜合評價報告。

2. 提交技術(shù)委員會進(jìn)行審查，認(rèn)證中心匯總審查意見。

5. 認(rèn)證決定與發(fā)證：

1. 認(rèn)證中心根據(jù)審查結(jié)果，向認(rèn)證合格的企業(yè)頒發(fā)ISO 13485認(rèn)證證書。

2. 組織公告和宣傳，獲證企業(yè)可按需向認(rèn)證中心訂購認(rèn)證標(biāo)識。

6. 年度監(jiān)督審核：

1. 每年進(jìn)行一次年度監(jiān)督審核，確保企業(yè)持續(xù)符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2. 審核內(nèi)容與初次認(rèn)證類似，但更注重體系的持續(xù)有效性和改進(jìn)情況。

7. 復(fù)評認(rèn)證：

1. 每三年進(jìn)行一次復(fù)評認(rèn)證，企業(yè)需重新填寫申請表并提交相關(guān)材料。

2. 復(fù)評認(rèn)證的流程與初次認(rèn)證基本相同。

Watsons驗廠行為準(zhǔn)則

Watsons（）驗廠行為準(zhǔn)則主要包括以下幾個方面，以確保供應(yīng)商符合社會責(zé)任和可持續(xù)發(fā)展的要求：

1. 法律法規(guī)和勞工合規(guī)性：

1. 確保供應(yīng)商遵守當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)和勞工合規(guī)性的要求，包括工作時間、薪資、健康和安全等方面的規(guī)定。

2. 遵守國際勞工組織的所有基本勞動權(quán)益標(biāo)準(zhǔn)，如自由結(jié)社、集體談判權(quán)、禁止童工、禁止強(qiáng)迫勞動等。

2. 社會責(zé)任：

1. 供應(yīng)商需承擔(dān)起社會責(zé)任，關(guān)注員工的待遇和福利，以及對環(huán)境的保護(hù)。

2. 遵守國際公認(rèn)的社會責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)，如ISO 26000和GRI G4等，涵蓋人權(quán)、勞工權(quán)益、環(huán)境保護(hù)、公平交易等方面。

3. 質(zhì)量管理體系：

1. 供應(yīng)商需具備完善的質(zhì)量管理體系，能夠提供符合Watsons質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品和服務(wù)。

2. 審核人員會對供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審查，包括其建立、實施、保持以及質(zhì)量策劃、控制、保證和改進(jìn)等方面的評估。

4. 供應(yīng)鏈管理：

1. 供應(yīng)商需具備良好的供應(yīng)鏈管理能力，包括物流和庫存管理，以及滿足Watsons的供應(yīng)需求。

2. Watsons會評估供應(yīng)商的供應(yīng)鏈管理能力和可持續(xù)性，以確保供應(yīng)鏈的合規(guī)性和可靠性。

5. 健康與安全：

1. 供應(yīng)商必須遵守所有適用的國家和國際健康和安全法規(guī)，確保工作場所的安全和員工的職業(yè)健康。

2. Watsons會檢查工廠的工作場所安全情況，確保員工能夠在安全的環(huán)境中工作。

6. 環(huán)保：

1. 供應(yīng)商須遵守所有適用的環(huán)保法規(guī)，包括廢物處理、廢水排放、能源消耗和溫室氣體排放等。

2. Watsons會檢查工廠的環(huán)保措施，以確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

7. 道德與商業(yè)行為：

1. 供應(yīng)商必須遵守道德和商業(yè)行為標(biāo)準(zhǔn)，包括誠信、公平交易、反腐敗和反賄賂等。

2. Watsons會評估供應(yīng)商的商業(yè)道德和行為表現(xiàn)，確保供應(yīng)商在商業(yè)活動中遵循誠信和公平的原則。

8. 財務(wù)實力和經(jīng)營能力：

1. 供應(yīng)商需具備一定的財務(wù)實力和經(jīng)營能力，能夠承擔(dān)經(jīng)營風(fēng)險并保持持續(xù)經(jīng)營。

2. 同時，供應(yīng)商需具備良好的管理能力，能夠有效地組織和協(xié)調(diào)公司內(nèi)部的運營和管理。