01 一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么區(qū)別？

醫(yī)療器械是多樣的，我們說起醫(yī)療器械，可能先想到的手術(shù)刀和CT機(jī)等，這些在我們接觸的，視劇中常出鏡的“明星大腕”。

但你可能不知道時(shí)常陪跑出鏡的一些“龍?zhí)兹貉荨?，它們也是醫(yī)療器械哦。

如：從我們體檢時(shí)使用的采血針、到便利店柜臺(tái)上的避孕套、牙科診所的牙科椅、家中的血壓計(jì)、體溫計(jì)、藥店的血糖儀等，這些我們或多或少接觸到的產(chǎn)品都屬于醫(yī)療器械。

為了規(guī)范醫(yī)療器械的分類和管理，我們將它按風(fēng)險(xiǎn)分為一類二類三類，其中體外診斷試劑以及組合包類產(chǎn)品按其相關(guān)法規(guī)進(jìn)行判定。

那么，一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么區(qū)別？小博認(rèn)為有以下幾點(diǎn)不同：

第一，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同。

其中第一類是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

如：大部分手術(shù)器械、聽診器、醫(yī)用x線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、橡皮膏、創(chuàng)可貼、拔罐器、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：體溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽器、制氧機(jī)、避孕套、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效性的醫(yī)療器械。如：基因測序儀、醫(yī)用呼吸機(jī)、醫(yī)用內(nèi)窺鏡、CT機(jī)。

注意：**抗原自測檢測試劑屬于三類醫(yī)療器械下的6840體外診斷試劑，是國家嚴(yán)格監(jiān)管的產(chǎn)品，任何個(gè)人或者個(gè)體戶不得經(jīng)營抗原檢測試劑盒。

第二，辦理要求不同

根據(jù)*新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類:一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

第三，企業(yè)人員資質(zhì)的要求不同。

1.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員(不得由質(zhì)量管理人兼任)。

2.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等)中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱。

3.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子)等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱。

4.經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及護(hù)理用液的，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)隱形眼鏡驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)。

5.質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得兼職。

第四，經(jīng)營場所、倉庫面積要求不同

1.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理 用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846 植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，倉庫使用面積應(yīng)當(dāng) 不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

3.法人單位分支機(jī)構(gòu)(跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外)及專營醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨(dú)設(shè)立倉庫，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊證、授權(quán)文件等證明。

4.經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及其護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉庫，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。

5.所申報(bào)的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住宅、相關(guān)單位、公安、武警營區(qū)內(nèi)。

圖源：頭條號(hào)

02 想申報(bào)醫(yī)療器械，但是不確定產(chǎn)品分類的話怎么辦?

如果一些申報(bào)企業(yè)對(duì)想申報(bào)，但還未上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類不確定的話,可以在國家藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上先查一下2018年8月1日新實(shí)行的《醫(yī)療器械分類目錄》，對(duì)應(yīng)產(chǎn)品名稱，預(yù)期用途，自己粗略的判斷一下。

注:

新《分類目錄》不包括體外診斷試劑以及組合包類產(chǎn)品，其產(chǎn)品的類別應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)進(jìn)行判定。

如果根據(jù)目錄判斷不了的話，可以去中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所，做一下醫(yī)療器械的分類界定，可以判斷是不是醫(yī)療器械，是幾類的醫(yī)療器械。

圖源：頭條號(hào)

03 抗原試劑屬于哪幾類？賣抗原試劑需要辦什么證？

*近，大家或多或少在朋友圈看到賣抗原檢測試劑的相關(guān)信息。

個(gè)人私自販賣抗原檢測試劑屬違法，如果試劑出現(xiàn)造假、以不合格冒充合格，情節(jié)嚴(yán)重的可判處無期徒刑。

**抗原自測檢測試劑屬于三類醫(yī)療器械下的6840體外診斷試劑，是國家嚴(yán)格監(jiān)管的產(chǎn)品，任何個(gè)人或者個(gè)體戶不得經(jīng)營抗原檢測試劑盒。

經(jīng)營抗原檢測試劑盒的企業(yè)需要辦理第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，且《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍需要有“6840體外診斷試劑”，如該企業(yè)直接售賣給消費(fèi)者，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上的經(jīng)營方式必須是“零售”或者“批零兼營”。

另外，如果該企業(yè)在網(wǎng)上銷售還需要辦理《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案》。

醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的辦理?xiàng)l件：

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；辦公面積不少于100平，倉庫面積夠100平且每個(gè)庫房有獨(dú)立空調(diào)；

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)、檢驗(yàn)專業(yè)學(xué)歷；

3.試劑類有保溫需求的庫房里需要設(shè)置冷藏庫。

申請材料：

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交下列資料:

1.法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件；

2.經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

3.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置；

4.醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；

5.主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

6.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

7.信息管理系統(tǒng)基本情況；

8.經(jīng)辦人授權(quán)文件；

9.兩個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷。

辦理流程：

1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門；

2、相關(guān)部門受理申請人的申請；

3、到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；

4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。