河南安陽辦理棉柔巾消毒生產(chǎn)許可證-河南豫衛(wèi)消字號(hào)證代辦機(jī)構(gòu)
關(guān)于河南辦消字號(hào)證的車間檢測(cè)問題，也不是所有的車間都要進(jìn)行車間環(huán)境潔凈度的檢測(cè)，比如生產(chǎn)固體消毒劑的非凈化車間，如顆粒、片劑、粉劑消毒產(chǎn)品，則不需要進(jìn)行車間檢測(cè)，只需要按標(biāo)準(zhǔn)裝修和布局車間即可。

需要辦理消字號(hào)生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品主要包括以下幾類：
1. 消毒劑、消毒器械以及相關(guān)的生物指示物、化學(xué)指示物和包裝物。這些產(chǎn)品直接用于消毒過程，因此需要確保其安全性和有效性。
2. 皮膚、粘膜衛(wèi)生用品，如隱形眼鏡護(hù)理用品和一次性衛(wèi)生用品（包括婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品、尿布等排泄物衛(wèi)生用品）。這些產(chǎn)品與人體直接接觸，需要滿足一定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
3. 一次性醫(yī)療用品，如輸注類、導(dǎo)管類、診斷器具類、透析器具類、麻醉器具類、手術(shù)巾、敷料類、護(hù)理器材類等。這些產(chǎn)品在醫(yī)療過程中使用，必須保證其無菌和衛(wèi)生。
此外，還有一些外用植物、化學(xué)成分、中藥成分、中草藥等產(chǎn)品，如果打算作為消字號(hào)產(chǎn)品進(jìn)入銷售渠道，如藥店、商超、網(wǎng)上商城、醫(yī)院等，也必須進(jìn)行消毒產(chǎn)品的檢測(cè)和備案，并取得備案憑證。 總的來說，需要辦理消字號(hào)生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品主要是那些與人體健康密切相關(guān)，且需要滿足一定衛(wèi)生和安全標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。這些產(chǎn)品在生產(chǎn)、銷售和使用過程中都必須嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)和規(guī)范，以確保公眾的健康和安全。

考評(píng)項(xiàng)目	考  評(píng)  內(nèi)  容	滿分	及格分	得分	扣     分      標(biāo)      準(zhǔn)	備注
衛(wèi)生 質(zhì)量管理 （滿分20分）	法定代表人（負(fù)責(zé)人）或授權(quán)負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實(shí)施負(fù)責(zé)。	1	0.5		無書面文件的扣1分。
	隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的衛(wèi)生質(zhì)量管理。	2	2		隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)企業(yè)未設(shè)置衛(wèi)生管理部門扣2分。
	抗抑菌制劑生產(chǎn)企業(yè)設(shè)專（兼）職衛(wèi)生管理員，負(fù)責(zé)組織企業(yè)衛(wèi)生管理制度的實(shí)施。				抗抑菌制劑無專（兼）職衛(wèi)生管理員聘用書面文件的扣2分。
	建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度（書面材料）。	2	1		無各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度書面文件各扣2分，不完整各扣0.5分。
	生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場(chǎng)操作規(guī)程。	2	2		生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場(chǎng)操作規(guī)程缺一項(xiàng)扣1分。
	應(yīng)如實(shí)記載生產(chǎn)過程的各項(xiàng)記錄；各項(xiàng)記錄應(yīng)完整，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月。	3	2		各項(xiàng)生產(chǎn)過程記錄缺一項(xiàng)扣1分，隨意涂改的扣1分，記錄不完整的扣0.5分，未保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月的扣0.5分。
	應(yīng)建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的理化檢驗(yàn)室和微生物檢驗(yàn)室。	4	3		無理化檢驗(yàn)室和微生物檢驗(yàn)室各扣2分。
	微生物檢驗(yàn)室應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的有關(guān)要求，并滿足出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要。				微生物檢驗(yàn)室不符合實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的有關(guān)要求，或不能滿足出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目需要的各扣2分。
	對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對(duì)濕度、靜電、震動(dòng)等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器的特殊要求。				有特殊要求的儀器、儀表存放條件不符合要求的扣1分。
	產(chǎn)品出廠前應(yīng)按自檢項(xiàng)目和產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，合格出廠。	2	1		無檢驗(yàn)報(bào)告扣2分，檢驗(yàn)項(xiàng)目缺項(xiàng)的扣1分。	1.抗（抑）菌制劑有效成分含量檢測(cè)需用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備的生產(chǎn)企業(yè)，可委托通過計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。
					委托微生物檢驗(yàn)的，不能提供委托檢驗(yàn)協(xié)議書扣2分，無委托檢驗(yàn)報(bào)告扣2分，檢驗(yàn)項(xiàng)目缺項(xiàng)的扣1分。	2.首回申辦企業(yè)允許合理缺項(xiàng)，自然得分。
	企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。	2	2		企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法不符合國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求扣2分。	首回申辦企業(yè)允許合理缺項(xiàng)，自然得分。
	潔凈室（區(qū)）應(yīng)進(jìn)行以下項(xiàng)目檢測(cè)：溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)、工作臺(tái)表面、裝配與包裝車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)、工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌，并有檢驗(yàn)報(bào)告。	2	1		無檢驗(yàn)報(bào)告扣2分，檢驗(yàn)項(xiàng)目缺項(xiàng)的扣1分。

辦理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證是否需要凈化車間，主要取決于所生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品類型。一般來說，對(duì)于某些特定類型的消毒產(chǎn)品，如用于皮膚黏膜（除手部）的抗（抑）菌制劑和消毒劑類產(chǎn)品，確實(shí)需要在30萬級(jí)及以上的凈化車間內(nèi)生產(chǎn)。這是因?yàn)檫@些產(chǎn)品對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度有較高要求，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。 凈化車間的主要功能是將空氣中的微粒、有害細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)的溫度、潔凈度、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明靜電控制在某一需求范圍內(nèi)。這種特殊設(shè)計(jì)的車間能夠?yàn)橄井a(chǎn)品的生產(chǎn)提供一個(gè)潔凈、穩(wěn)定的環(huán)境，從而確保產(chǎn)品的有效性和安全性。 然而，并非所有類型的消毒產(chǎn)品都需要在凈化車間內(nèi)生產(chǎn)。因此，在辦理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證時(shí)，應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品的生產(chǎn)要求和當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定來確定是否需要建立凈化車間。
總的來說，如果需要生產(chǎn)對(duì)潔凈度要求較高的消毒產(chǎn)品，那么建立符合要求的凈化車間是辦理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的必要條件之一。但具體的要求和條件可能因地區(qū)和產(chǎn)品類型而有所不同，因此建議生產(chǎn)企業(yè)在辦理前咨詢當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門或相關(guān)機(jī)構(gòu)以獲取詳細(xì)信息。

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