養(yǎng)生酒是做健字號(hào)還是食字號(hào)?如何區(qū)分，辦理?xiàng)l件和要求

1.什么是保健用品?

保健類產(chǎn)品有兩大類，-類叫保健食品，是內(nèi)服產(chǎn)品:-類叫保健用品，是外用產(chǎn)品。國(guó)家目前對(duì)保健用品沒(méi)有統(tǒng)一的定義，但是 2012年由中國(guó)保健協(xié)會(huì)、國(guó)務(wù)院國(guó)有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會(huì)研究中心編著的《保健藍(lán)皮書》中規(guī)定了保健用品的定義，貴州、陜西、吉林等省份制定了《保健用品管理?xiàng)l例》，其中對(duì)于保健用品的定義也是大同小異。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，保健用品是指對(duì)身體有保健功能和促進(jìn)健康的外用產(chǎn)品，常見(jiàn)的有貼劑、膏劑、外用液體、粉劑、艾制品等，簡(jiǎn)稱“健”字號(hào)類產(chǎn)品。

1.食品、保健品和藥品的批準(zhǔn)文號(hào)區(qū)別

食品、保健品和藥品均使用不同的批準(zhǔn)文號(hào)，而這些批準(zhǔn)文號(hào)在近幾年又因?yàn)閷徟鷻?quán)限移交、政策調(diào)整和法規(guī)修訂等原因，曾有過(guò)更換。對(duì)于藥品，現(xiàn)在國(guó)家規(guī)定統(tǒng)一使用的批準(zhǔn)文號(hào)是“國(guó)藥準(zhǔn)字”號(hào)，即平常所說(shuō)的“藥字號(hào)”根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定，自2003年6月30日后生產(chǎn)的藥品實(shí)施新的批準(zhǔn)文號(hào)，格式是:國(guó)藥準(zhǔn)字+1位拼音字母+8位數(shù)字，字母用拼音字頭表示藥品類別，數(shù)字表示批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)的部門、年份及順序號(hào)。保健品的批準(zhǔn)文號(hào)則是“衛(wèi)食健字”或“國(guó)食健字"其中2003年以前通過(guò)審批的批號(hào)是“衛(wèi)食健字”，2003年以后通過(guò)審批的批號(hào)是“國(guó)食健字”。而保健品()第xx號(hào)"。的“藥健字”在2004年前已被取消，市場(chǎng)上已不允許這種批號(hào)流通據(jù)了解，原來(lái)由衛(wèi)生部承擔(dān)的保健食品審批職能已于2003年移交到國(guó)家食品監(jiān)督管理局，所以目前市場(chǎng)上的保建品有兩種批號(hào)，一種是203年以前涌過(guò)市批的“衛(wèi)食健字"，另外一種是2003年以后通過(guò)審批的“國(guó)食健字”，但沒(méi)有“食字號(hào)”的保健品。而食品的批準(zhǔn)文號(hào)則是“衛(wèi)食字”號(hào)，平常也被稱為“食字號(hào)"根據(jù)國(guó)家的規(guī)定，藥字號(hào)的產(chǎn)品必須是針對(duì)某種病癥有治療作用，而好的保健品其實(shí)是一個(gè)全面均衡的營(yíng)養(yǎng)源，對(duì)人體起到一個(gè)全面補(bǔ)充和調(diào)理的作用,食品是每一個(gè)人都能食用的，而藥品卻不能，因此上食字號(hào)比藥字號(hào)在一定程度上有廣泛性

2.“保健品”與“保健食品”的區(qū)別?

保健食品具有明確的法律定位，保健食品的監(jiān)管法律依據(jù)為《中華人民共和國(guó)食品安全法》，產(chǎn)品屬性為食品?！氨＝∑贰睕](méi)有明確的法律定義，一般是對(duì)人體有保健功效產(chǎn)品的泛稱，諸多媒體報(bào)道中涉及的保健品，實(shí)為內(nèi)衣、床墊、器械、理療儀、飲水機(jī)等，而非食品或保健食品。宣傳報(bào)道和監(jiān)管執(zhí)法過(guò)程中，首先應(yīng)依法辨別產(chǎn)品屬性，清晰界定產(chǎn)品是食品還是用品，是保健食品、普通食品還是有毒有青食品，報(bào)道、文件和文書中應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際屬性，依法規(guī)范表述產(chǎn)品名稱，不能一概籠統(tǒng)表述為“保健品”，造成事實(shí)不清、監(jiān)管錯(cuò)位和信息誤導(dǎo)。

保健食品注冊(cè)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交哪些材料?依據(jù)《食品安全法》第七十七條的規(guī)定和《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》第十二條的規(guī)定，保健食品注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交“

（一）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表，以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書:

（二）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件;

產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告，包括研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間、研制過(guò)程、中試規(guī)模以上的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報(bào)告和相關(guān)科學(xué)依據(jù)，以及根據(jù)

(三)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等

(四)產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說(shuō)明、檢驗(yàn)合格證明、品種鑒定報(bào)告等,

(五)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說(shuō)明:

(六)安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料，人群食用評(píng)價(jià)材料;功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌

種毒力等試驗(yàn)報(bào)告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測(cè)報(bào)告;

(七)直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等

(八)產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿;產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料;

(九)3 個(gè)Zui小銷售包裝樣品:其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料