代辦醫(yī)療器械二類備案證和三類經(jīng)營許可證申請材料

代辦醫(yī)療器械二類備案證和三類經(jīng)營許可證申請材料

代辦醫(yī)療器械二類備案證和三類經(jīng)營許可證申請材料

申請材料請逐頁蓋章或者經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負責人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊。

　　1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份)。

　　2.《營業(yè)執(zhí)照》(復印件1份)。

　　4.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件各1份，驗原件)。

　　6.專業(yè)技術人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份，驗原件)。

　　7.組織機構與部門設置說明。

　　8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

　　9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)(復印件各1份)。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復印件1份，驗原件)。

　　10.經(jīng)營設施、設備目錄。

　　11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件(原件1份)。

　　12.企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份)。

　　13.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》(原件1份)。