鄭州代辦醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證

鄭州代辦醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證

鄭州代辦醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證

受理條件

（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的貯存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度等；

（五）具體申辦條件及要求請參閱河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）、（零售）實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

（六）從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的公司需建立計算機管理系統(tǒng)及計算機管理制度，能夠保證產(chǎn)品從購進(jìn)到銷售整個過程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。

（七）經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)需按照相關(guān)規(guī)定及要求提出申請；經(jīng)營臨床檢驗分析儀器6840的企業(yè)在申請表中應(yīng)注明“(不含體外診斷試劑)”的字樣。

（八）申請設(shè)立分公司的企業(yè)，應(yīng)以總公司的名義提交申報材料，同時還應(yīng)提交總公司的授權(quán)委托書、總公司章程、加蓋總公司的紅章且分公司的經(jīng)營范圍不應(yīng)超出總公司的經(jīng)營范圍。

申請人提交材料目錄

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，企業(yè)登陸填報申請并上報、打??；

（二）《工商營業(yè)執(zhí)照》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件；（原件核對后退回）

（三） 公司章程；

（四） 擬辦企業(yè)組織機構(gòu)和職能(框架)圖；

（五） 擬辦企業(yè)從業(yè)人員情況表及擬辦企業(yè)相關(guān)人員學(xué)歷資格等證明；質(zhì)量監(jiān)督管理員需提供培訓(xùn)上崗證（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量管理員、驗收員、主管檢驗師等技術(shù)人員需提供身份證、畢業(yè)證原件，經(jīng)核對后退回）

（六） 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 

（七）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,附軟件發(fā)票復(fù)印件；（軟件發(fā)票經(jīng)核對后退回）

（八） 經(jīng)營和倉庫場所的證明文件。（提供租賃協(xié)議、租賃證原件或自有房屋無償使用證明、房產(chǎn)證明原件，經(jīng)核對后退回）

許可證有效期與延續(xù)

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期五年；需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，持證單位應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

注意事項

1、經(jīng)營方式包括：批發(fā)、零售、批零兼營。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，指醫(yī)療器械的銷售或者批發(fā)、零售企業(yè)；

醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，指面向醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)及其他使用單位等的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

醫(yī)療器械零售企業(yè)，指面向非批發(fā)企業(yè)外的醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)；

醫(yī)療器械使用單位，指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)，取得《計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，以及依法不需要取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的血站、單采血漿站、康復(fù)輔具裝配機構(gòu)等；

2、質(zhì)量管理人必須專職，不能兼任其它職務(wù)和在其他單位兼職，應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理、計算機等專業(yè)，下同。

① 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

②經(jīng)營植入介入類或診斷試劑類產(chǎn)品及經(jīng)營類別超過10個類別的應(yīng)設(shè)立不少于3人的質(zhì)量管理機構(gòu)，其余可設(shè)專職質(zhì)量管理員。

③企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。質(zhì)量管理、驗收、采購、倉儲、養(yǎng)護(hù)等崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者初級以上技術(shù)職稱。

④從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

⑤從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

⑥從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。從事角膜接觸鏡驗光及定配工作的人員，應(yīng)當(dāng)具備眼鏡驗光員和眼鏡定配工相關(guān)職業(yè)資格證書；從事助聽器驗配工作的人員，應(yīng)當(dāng)具備助聽器驗配相關(guān)職業(yè)資格證書。

⑦企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。植入介入、診斷試劑或十個類別以上專職。

4、經(jīng)營體外診斷試劑及國家食品藥品監(jiān)督管理總局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)從其規(guī)定。

5、新申辦企業(yè)經(jīng)營及倉庫面積要求如下：

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。經(jīng)營場所建筑面積應(yīng)不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗配類批發(fā)企業(yè)）；經(jīng)營一次性耗材類產(chǎn)品倉庫建筑面積不下于100平方米。專營驗配類零售企業(yè)不小于30平方米。