河南鄭州市辦理第二類醫(yī)療器械備案憑證流程事項介紹

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主要范圍

辦理河南省各地市業(yè)務(wù)：鄭州，洛陽，新鄉(xiāng)，南陽，許昌，平頂山，安陽，焦作，商丘，開封，濮陽，周口，信陽，駐馬店，漯河，三門峽，鶴壁，濟(jì)源，明港，鄢陵，禹州，長葛，靈寶，杞縣，汝州，項城，偃師，長垣，滑縣，林州，沁陽，孟州，溫縣，尉氏，蘭考，通許，新安，伊川，孟津，宜陽，舞鋼，永城，睢縣，鹿邑，澠池，沈丘，太康，商水，淇縣，?？h，范縣，固始，淮濱，鄧州，新野。

二類醫(yī)療器械指的是具有中度風(fēng)險，需要國家對其安全性和有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。其經(jīng)營需要企業(yè)辦理憑證，生產(chǎn)則需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證如何辦理？

一、生活中常見的二類醫(yī)療器械：

二類醫(yī)療器械在日常生活中還是比較常見的，比如我們現(xiàn)在每天都用到的醫(yī)用口罩，還有血壓計、體溫計、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、助聽器、超聲消毒設(shè)備、避孕套等都屬于二類醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械經(jīng)營都是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的。

二、經(jīng)營備案憑證辦理流程：

1. 提交備案申請。根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫備案表，并提交企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件，以及企業(yè)庫房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議等資料。

2. 審查。提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門會當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，申請材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)憑證。

而材料不齊全或者不符合法定形式的，則會書面通知申請人，并說明理由。

如果有必要，設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門還會在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。

三、日常經(jīng)營注意事項：

1. 企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)從具有相關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，并且應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。如果從不具備資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，藥品監(jiān)督管理部門還會對購進(jìn)企業(yè)處以相應(yīng)的xingzhengchufa。

2. 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證上記載的有企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等事項，如果上述記載事項在經(jīng)營過程中有發(fā)生變化的，企業(yè)還應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行變更手續(xù)。