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二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案怎么申請,需要準(zhǔn)備什么資料?

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 河北 石家莊
有效期至: 長期有效
發(fā)布時(shí)間: 2024-04-09 18:33
最后更新: 2024-04-09 18:33
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細(xì)說明

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的申辦需要您提前完成以下準(zhǔn)備:

     1.已辦理營業(yè)執(zhí)照,并有相應(yīng)經(jīng)營范圍;

     2.具有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;

     3.具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱的質(zhì)量負(fù)責(zé)人;

     4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

     5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

 詳細(xì)資料:

    1.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置(按照表格要求填寫,格式正確)

    2.法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證復(fù)印件(復(fù)印件清晰,真實(shí)有效)

    3.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或租賃協(xié)議復(fù)印件(經(jīng)營范圍中含有體外診斷試劑的,經(jīng)營場所面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)但不少于100㎡,倉庫面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)但不少于60㎡。需低溫冷藏的,冷庫不得少于20m3。)

    4.委托協(xié)議及被委托企業(yè)資質(zhì)證明(僅委托配送的提供)

    5.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄(按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》建立質(zhì)量管理制度。)

    6.主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄(內(nèi)容準(zhǔn)確、格式正確,材料真實(shí))

河北企誠辦企業(yè)管理咨詢有限公司專業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理十余年,幫助上百家企業(yè)完成醫(yī)療器械經(jīng)營夢想,如您在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理過程中遇到任何問題可隨時(shí)與我們聯(lián)系!

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