鄭州三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證辦理資料麻煩嗎

鄭州三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證辦理資料麻煩嗎

鄭州三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證辦理資料麻煩嗎

據(jù)以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法而知，對(duì)醫(yī)療器械的違法經(jīng)營(yíng)處罰是比較重的。由此可知辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證確實(shí)比較難、門(mén)檻較高，可以考慮委托第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)指導(dǎo)辦理會(huì)輕松省事很多。尤其是電商開(kāi)店銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械、沒(méi)有實(shí)際場(chǎng)地、沒(méi)有專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的知友商家們（這個(gè)是重點(diǎn)）。大家不妨先了解下辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)企業(yè)的要求有哪些？再考慮是否有必要委托第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)指導(dǎo)辦理。其中主要有以下下幾點(diǎn)硬性條件需特別注意：

1、申請(qǐng)企業(yè)必須是公司或個(gè)人獨(dú)自企業(yè)（個(gè)體戶(hù)不能辦理）；

2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)（面積、及場(chǎng)地布置、設(shè)施設(shè)備必須符合辦理要求）；

（1）涉及冷藏、冷凍器械需配備冷庫(kù)；

（2）并配備相應(yīng)設(shè)施設(shè)備；

3、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員

（1）涉及體外診斷試劑器械需配備醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)人員；

（2）涉及助聽(tīng)器和眼角膜接觸鏡器械需配備驗(yàn)配師人員；

（3）涉及植入介入類(lèi)器械需配備醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量體系文件（由于涵蓋內(nèi)容較多、且文件多樣性，不一一例舉）；

5、企業(yè)具備信息管理系統(tǒng)（正規(guī)渠道購(gòu)買(mǎi)的醫(yī)療器械進(jìn)銷(xiāo)存軟件）；