中凈環(huán)球凈化可提供醫(yī)療器械車間、GMP車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。廠房應當在工藝驗證前按照廠房標準確認，主要包括廠房布局，地面，墻壁材質及施工、房間的密封性能、配電線路的連接等方法確認。

    凈化系統(tǒng)安裝確認：空調機組，密封、無漏氣，符合設計安裝要求；送風、回風接口，密封、無漏氣 ；風管，符合設計安裝要求，密封、無漏氣；排風口，與頂棚密封合格；初效過濾器，潔凈、無破損；中效過濾器，潔凈、無破損；高效過濾器，符合安裝要求，潔凈、無破損。

    空調系統(tǒng)運行確認：空調凈化機組的運行確認，電源自控系統(tǒng)、送回風管道、輸送風機、箱體；凈化空氣輸送管道的運行確認，氣密性、終端風閥；空調系統(tǒng)的調試，溫度、濕度、靜壓差、調整換氣次數(shù)、風速、塵埃數(shù)。在空調凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進行潔凈廠房靜態(tài)各項指標的測定，以確認潔凈廠房環(huán)境是否符合要求。檢查內容：溫度，濕度，靜壓差，調整換氣次數(shù)，風速，塵埃數(shù)，沉降菌數(shù)。

    按生產工藝流程，流程盡可能短，減少交叉往復，人員、物流走向合理；按空氣潔凈度級別，從高到低，由內向外；同一潔凈區(qū)內或相鄰潔凈區(qū)不產生交叉污染。溫濕度與生產工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度18-28℃，相對濕度45-65%。潔凈區(qū)的墻面、地面、頂棚表面平整、光滑、無裂縫、無霉跡，各接口處是否嚴密 ，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒；潔凈區(qū)內的門、窗密封，設置安全門；潔凈區(qū)有防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。

    廠房與設施應當符合生產要求，生產、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用，生產環(huán)境應當整潔、符合產品品質需要及相關技術標準的要求；產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。

    廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入，對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。現(xiàn)場查看是否配備了相關設施，且設施齊全，能夠滿足產品的特性，且不會對產品產生影響；檢查是否有效防止昆蟲或者其他動物進入的措施；核查廠房與設施進行維護和維修，如改擴建廠房、維護和維修空調系統(tǒng)、水系統(tǒng)、生產設備設施時，不能影響正在生產的產品質量；查看是否有廠房與設施維護和維修的管理文件，明確了相應責任部門(人員)、操作對象、時間期限或周期(頻率)、操作內容、接受標準等內容，有相應的記錄。