前言

歐盟機(jī)械指令2006/42/EC已經(jīng)實(shí)施了十余年，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，歐洲進(jìn)入了數(shù)字時(shí)代，很多新興的工業(yè)智能技術(shù)不斷涌現(xiàn)，歐盟委員會對2006/42/EC機(jī)械指令進(jìn)行了重大修訂，以適應(yīng)不斷發(fā)展的智能機(jī)械所面臨的健康與安全要求。

2023年6月14日，新的歐盟機(jī)械法規(guī)(EU)2023/1230正式簽署，并于2023年6月29日在歐盟官網(wǎng)正式發(fā)布。這一新的法規(guī)自2023年7月19日正式執(zhí)行，并將具有42個月的過渡期，自2027年1月14日強(qiáng)制執(zhí)行。

新法規(guī)將取代現(xiàn)行的機(jī)械指令2006/42/EC，在執(zhí)行力度上由指令升級為法規(guī)，這意味著歐盟所有成員國須將其作為法律強(qiáng)制執(zhí)行。對于那些通過制造、進(jìn)口、分銷或任何其他經(jīng)營方式的“機(jī)械”公司來說至關(guān)重要。

一、法規(guī)頒發(fā)

歐盟委員會表示，該法規(guī)的發(fā)布重要性不言而喻，能夠持續(xù)維護(hù)在機(jī)器技術(shù)轉(zhuǎn)型下的歐盟公民安全，它對現(xiàn)行的機(jī)械指令2006/42/EC進(jìn)行的現(xiàn)代化升級，是管理工業(yè)4.0時(shí)代中的新技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的重要舉措。

二、歐洲機(jī)械法適應(yīng)新立法框架

新法規(guī)基于新立法框架。因此，機(jī)械法規(guī)在方法和術(shù)語方面與最新的歐洲產(chǎn)品合規(guī)性監(jiān)管技術(shù)進(jìn)行了更新。一方面，這種調(diào)整意味著進(jìn)口商和分銷商現(xiàn)在將受到機(jī)械法的保護(hù)，并且還必須履行新立法框架中已經(jīng)熟悉的機(jī)械義務(wù)。這里特別值得一提的是，在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)時(shí)通知當(dāng)局的義務(wù)現(xiàn)在可能會影響制造商、進(jìn)口商和貿(mào)易商。

新法規(guī)中的要求所涉及的領(lǐng)域包括：安全控制系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)安全以及與機(jī)械符合性評估相關(guān)的軟件；在安全功能中使用人工智能 （AI）；自動和遙控移動機(jī)械；協(xié)作機(jī)器人collaborative robots (cobots)；等。

新法規(guī)的范圍也比其前身有所擴(kuò)大，機(jī)械新法規(guī)涵蓋了整個供應(yīng)鏈，并規(guī)定了所有市場參與者的具體義務(wù)。例如，數(shù)字裝配和操作說明的可能性以及歐盟符合性評估將顯著減少機(jī)械制造商的管理工作和成本。

三、新舊法規(guī)的變化

法規(guī)而非指令；

增加法律確定性，在每個成員國統(tǒng)一適用（例如實(shí)質(zhì)性修改）；

條款和附件的變更順序；

集成與人工智能相關(guān)的安全功能規(guī)定；

整合安全控制系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)規(guī)定以及合規(guī)相關(guān)軟件和數(shù)據(jù)；

使用說明、裝配說明和歐盟合規(guī)性/公司聲明的數(shù)字化；

當(dāng)沒有合適的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，作為備用方案的通用規(guī)范；

簡化保障程序，與其他立法保持一致——使用機(jī)器學(xué)習(xí)方法的自我參與行為；

附錄I① “高風(fēng)險(xiǎn)”機(jī)械范圍的調(diào)整（原MD 2006/42/EC：附錄四）

6個產(chǎn)品類別的強(qiáng)制性公告機(jī)構(gòu)合格評定（詳見附錄I①，A部分）

“實(shí)質(zhì)性修改”包含；經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商的義務(wù)（第二章）： 經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商有如下類型：制造商、進(jìn)口商、分銷商和對機(jī)械進(jìn)行實(shí)質(zhì)性修改的自然人或法人。

四、基本健康和安全要求的擴(kuò)展

《機(jī)械法規(guī)》附件III中的基本健康和安全要求已經(jīng)過修訂和擴(kuò)展。特別值得注意的是對網(wǎng)絡(luò)安全和人工智能的新健康和安全要求。將來，制造商必須采取足夠的安全措施預(yù)防措施，以充分保護(hù)機(jī)器免受第三方的意外或故意攻擊。

五、實(shí)質(zhì)性修改

新法規(guī)引入“實(shí)質(zhì)性修改”的概念，實(shí)質(zhì)性修改即影響機(jī)械或相關(guān)產(chǎn)品符合相關(guān)基本健康和安全要求的維修和維護(hù)操作。

一直以來，人們就討論了機(jī)器在投放市場或投入使用后如何修改的問題，從而成為新機(jī)器，因此必須進(jìn)行新的合格評定程序。機(jī)械指令在區(qū)分新機(jī)械和二手機(jī)械時(shí)保持沉默，這就是為什么當(dāng)局和市場經(jīng)營者在實(shí)踐中必須從解釋輔助工具（例如歐盟委員會的“藍(lán)色指南”和聯(lián)邦勞工部的“解釋文件”）中尋求指導(dǎo)?！皩?shí)質(zhì)性修改”現(xiàn)在被定義為在機(jī)械產(chǎn)品投放市場或投入使用后，通過物理或數(shù)字方式對機(jī)械產(chǎn)品進(jìn)行的任何修改，這是制造商無法預(yù)見的。這種修改必須產(chǎn)生新的危險(xiǎn)或增加現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)，因此需要新的保障程序。任何對機(jī)械進(jìn)行重大修改的人明確成為制造商，并受《機(jī)械條例》第10條所列相關(guān)義務(wù)的約束。另一方面，部分完成的機(jī)械不在實(shí)質(zhì)性修改要求范圍內(nèi)，因?yàn)樗皇谴蛩慵傻綑C(jī)器中。

六、展望

新的機(jī)械法規(guī)于 2023年 7 月 19日生效，并將在三年半的過渡期后成為強(qiáng)制性規(guī)定。到那時(shí)，機(jī)器可能已經(jīng)受到歐洲人工智能法規(guī)的新要求的約束。經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者應(yīng)密切關(guān)注進(jìn)一步發(fā)展，并熟悉眾多變化。這尤其適用于擴(kuò)展的健康和安全要求以及制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商和分銷商的新義務(wù)目錄。對于公司而言，這是一個及時(shí)調(diào)整其產(chǎn)品合規(guī)管理以適應(yīng)新法律制度的問題。