1） I類的醫(yī)療器械產(chǎn)品從2021年5月25號強(qiáng)制要求：按照新法規(guī)確定MDR歐盟代表，SRN號碼，BASIC UDI申報

2） IVDR A類的產(chǎn)品從2022年5月25號強(qiáng)制要求：按照新法規(guī)確定IVDR歐盟代表，SRN號碼，BASIC UDI申報

3） 高風(fēng)險的醫(yī)療或者體外診斷產(chǎn)品IVDD/MDD證書即將失效：需要MDR CE和IVDR CE全套CE技術(shù)文件編寫；IVDR/MDR法規(guī)下ISO13485體系升級，歐盟授權(quán)代表

4） 英國已經(jīng)脫歐，出口英國，需要：

a: I類的產(chǎn)品在2023年6月30開始不認(rèn)可CE證書，需要辦理UKCA/MHRA注冊/英國代表

b：高風(fēng)險的產(chǎn)品出口英國，2021年8月31號開始 到2023年6月30號，出口英國是需要：歐洲的CE證書+英代+注冊

5） 瑞士脫歐了，出口瑞士需要：歐洲的CE證書+瑞士授權(quán)代表

6） 的ISO13485證書辦理（戴美國ANAB認(rèn)可資質(zhì)，戴英國UKCA皇冠的證書，性高，國外認(rèn)可）

7） 出口沙**要，辦理沙特的FDA注冊，沙格可以提供：沙特SFDA的技術(shù)文件編寫，沙特授權(quán)代表服務(wù)，以及MDMA申請，可以辦理沙特認(rèn)可的ISO13485證書，歐盟自由銷售證書FSC，英國自由銷售證書FSC

8） 電動輪椅的歐洲EN12184檢測，美國的ISO7176檢測以及FDA510K認(rèn)證申請

9） 手動輪椅的歐洲EN12183檢測，美國的ISO7176檢測以及FDA510K認(rèn)證申請

10）           手術(shù)衣的歐洲EN13795檢測，美國的PB70全套檢測以及FDA510K申請

11）           隔離衣的歐洲EN13795檢測，美國的PB70全套測試以及FDA510K申請

12）           口罩的歐洲EN14683檢測，美國的ASTM2100全套測試以及FDA510K申請