天津醫(yī)療器械生產許可證續(xù)期常見問題。醫(yī)療器械是我們經常見到或用到的產品，像一些防疫物資口罩、防護服、隔離服、隔離面罩、血壓計、血糖儀、壓舌板、止血帶、醫(yī)用膠帶、退熱貼等等，其實不同的產品是可能屬于不同的分類的，因而對該類生產企業(yè)的要求也就不同。接下來就和小程一起來看看關于醫(yī)療器械生產許可證續(xù)期的常見問題吧。

問題1：醫(yī)療器械生產許可證是什么？

答：醫(yī)療器械生產許可證是醫(yī)療器械生產企業(yè)必須持有的證件，由當地藥監(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策。

問題2：醫(yī)療器械生產許可證有效期多久？

答：醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證有效期是5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

問題3：向什么部門申請續(xù)期？

答：生產企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可，續(xù)期也是向原部門提出申請。

問題4：什么情況不能申請延續(xù)注冊？

答：（一）未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請；（二）醫(yī)療器械強制性標準已經修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求；（三）附條件批準的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。

問題5：證續(xù)期條件是什么？

答：受理條件一般包含以下內容：1.申請材料應完整、清晰；2.網上申請信息應與證明材料一致；3.企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、住所、法定代表人、注冊資本等應按照營業(yè)執(zhí)照內容填寫；4.生產范圍應按照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。5.其他要求的條件。

問題6：醫(yī)療器械生產許可證包含什么內容？ 

答：醫(yī)療器械生產許可證分為正本和副本年。正本和副本載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人（企業(yè)負責人）、住所、生產地址、生產范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限。副本記載許可證正本載明事項變更以及車間或者生產線重大改造等情況。企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人（企業(yè)負責人）、住所等項目應當與營業(yè)執(zhí)照中載明的相關內容一致。 

醫(yī)療器械生產企業(yè)應當向藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定辦理相關許可，包括申請核發(fā)、變更、續(xù)期、注銷等等。專注于藥品、醫(yī)療器械、化妝品等領域的合規(guī)體系， 像醫(yī)療器械生產許可證續(xù)期的問題也是有豐富的經驗，若有需要可聯(lián)系程經理了解更多資訊。主要經營產品：一類醫(yī)療器械生產備案，二三類醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械生產許可證新辦、變更、延期等服務。