歐盟授權(quán)代表是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。

西班牙是歐盟（EU）成員國(guó)，在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）范圍內(nèi)。

CMC Medical Devices Spain是CMC 集團(tuán)旗下子公司，位于西班牙，作為歐盟授權(quán)代表協(xié)會(huì)(E.A.A.R)成員，有專業(yè)的歐盟法規(guī)團(tuán)隊(duì)，有資質(zhì)充當(dāng)歐盟境外制造商的法律實(shí)體，在為制造商準(zhǔn)備技術(shù)文件或標(biāo)簽草案審核的同時(shí)，與當(dāng)局保持密切溝通和配合，能按官方指令履行制造商的相應(yīng)職責(zé)。

● 充當(dāng)法規(guī)實(shí)體

● 提供專業(yè)歐盟法規(guī)團(tuán)隊(duì)支持 ，為防止或處理事故事件給出有效建議

● 協(xié)助技術(shù)文件及標(biāo)簽草案審核

● 協(xié)助在主管當(dāng)局注冊(cè)

● 確保當(dāng)?shù)卮沓掷m(xù)合規(guī)

● 實(shí)時(shí)更新歐盟最新法規(guī)要求

● 提供后續(xù)產(chǎn)品注冊(cè)增值服務(wù)

● 確保制造商能順利進(jìn)入MDR階段