申請上海地區(qū)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案全套辦理資料

上海二三類醫(yī)療器械公司注冊條件

倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡ 并依照藥監(jiān)局的請求規(guī)劃（由署理方輔導(dǎo)）

第一步 企業(yè)名稱工商查名

注冊公司核名所需資料：

1.稱號預(yù)先核準(zhǔn)請求書

2.投資人身份證實

3.注冊資金、出資比例

第二步 醫(yī)療器械運營公司許可證申請所需材料

（一）《受理通知書》

（1）《醫(yī)療器械運營公司許可證申請資料登記表》；

（2）《上海市醫(yī)療器械運營公司許可證請求表》；

（3）工商行政管理部分出具的公司稱號預(yù)核準(zhǔn)證實文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（4）擬辦公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或許職稱證實復(fù)印件及個人簡歷；

（5）擬辦公司質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或許職稱證實復(fù)印件；

（6）擬辦公司組織組織與功能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的功能；

（7）擬辦公司注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房子產(chǎn)權(quán)證實或許租借協(xié)議（附租借房子產(chǎn)權(quán)證實）復(fù)印件；

（8）擬辦公司商品質(zhì)量管理制度文件（11個文件）及儲存設(shè)備、設(shè)備目錄；

（9）擬辦公司運營范圍，依照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)則的管理種類、類代號稱號斷定；

（10）擬出售商品的托付出售方營業(yè)執(zhí)照和商品注冊證（復(fù)印件）、授權(quán)書；

（11）電子申報資料；(浦東藥檢需求)；

（12）其它需供給的證實文件。

附：請求資料具體請求：

（1）表格內(nèi)容不能缺項，筆跡明白

（2）一起上報請求表電子文本(放在軟盤中)和A4標(biāo)準(zhǔn)的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份

（3）申辦人提交的申辦資料應(yīng)完全、標(biāo)準(zhǔn)、有用

（二）《醫(yī)療器械運營公司許可證》

（1）核準(zhǔn)受理后，25個工作日內(nèi)藥檢部分實地查看。

（2）自作出準(zhǔn)予許可抉擇之日起10個工作日內(nèi)頒布《醫(yī)療器械運營公司許可證》。

第三步 工商注冊

1、整體股東指定代表或許共同托付署理人的證實（托付書）以及被托付人的工作證或身份證復(fù)印件；

2、公司名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

3、股東的法人資歷證實或許自然人身份證實；

4、公司董事長或履行董事簽署的公司法人建立登記請求書；

5、股東會抉擇（股東蓋章、自然人股東簽名）；

6、董事會抉擇（整體董事簽名）；

7、公司規(guī)章（整體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團規(guī)章（集團成員公司蓋章）；

8、載明公司董事、監(jiān)事、司理的名字、居處的文件以及有關(guān)派遣、推舉或許聘任的證實，其中包含：

（1）任命書（國有獨資）；

（2）派遣書（派遣單位蓋章）；

（3）公司董事長或履行董事、董事、監(jiān)事、司理任職證實；

（4）公司董事、監(jiān)事、司理身份證復(fù)印件；

9、具有法定資歷的驗資組織出具的驗資陳述；

10、公司居處證實，租借房子需提交租借協(xié)議書（附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件）；

11、公司運營范圍中，歸于法令、行政法規(guī)規(guī)則有必要報經(jīng)批閱項目的，提交有關(guān)部分的同意文件；

12、法令、行政法規(guī)規(guī)則建立有限責(zé)任公司有必要報經(jīng)批閱的，提交有關(guān)部分的同意文件；

13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他資料。