醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

定義：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須取得備案；開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。一類醫(yī)療器械不需要備案或者審批，直接在執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍上添加即可。（以上均指銷售醫(yī)療器械的）

有效期：二類備案 長(zhǎng)期有效 ；三類許可證 5年有效期

醫(yī)療器械屬于 后置審批，先辦公司，再辦理備案或者審批

一、要求：

地址：注冊(cè)地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉(cāng)庫(kù)15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公100平 倉(cāng)庫(kù)60平（現(xiàn)場(chǎng)核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉(cāng)庫(kù)200平

人員要求：

二類要求質(zhì)管員1名：醫(yī)學(xué)、護(hù)理專 業(yè)、大專以上學(xué)歷。

三類要求質(zhì)管員、質(zhì)檢員各一名：醫(yī)學(xué)、護(hù)理專 業(yè)、大專以上學(xué)歷。

二、所需材料：

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件、復(fù)印件

2、公章

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

4、組織機(jī)構(gòu)示意圖（重點(diǎn)質(zhì)量管理部門(mén)）和部門(mén)設(shè)置職能和人員組成說(shuō)明

5、產(chǎn)品分類目錄編號(hào)、分類名稱，及產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件（加蓋供應(yīng)商公章）

6、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖

7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積）；

8、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等。