在2021年1月以后英國(guó)市場(chǎng)對(duì)于醫(yī)療器械的法規(guī)是什么呢?

我們了解到目前英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)2002(UK MDR 2002)將持續(xù)生效。UK MDR 2002是基于歐盟三大醫(yī)療器械指令進(jìn)行立法的，即:

90/385/EEC 有源植入醫(yī)療器械指令

93/42/EEC 醫(yī)療器械指令，和

98/79/EC 體外診斷醫(yī)療器械指令。

指令

法規(guī)

的區(qū)別。歐盟指令要求歐盟成員國(guó)達(dá)成確定的目標(biāo)，但并不限制成員國(guó)達(dá)成目標(biāo)的方法。所以雖然指令是統(tǒng)一的，但是每個(gè)國(guó)家在一些程序上并不是一致的。而新發(fā)布的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)和體外診斷器械法規(guī)則不同，它們是直接的法規(guī)，由歐盟批準(zhǔn)后即對(duì)所有的成員國(guó)直接生效而不需要再進(jìn)行國(guó)內(nèi)立法。

所以新的MDR和IVDR將不會(huì)適用于英國(guó)(北愛(ài)爾蘭除外)，在近期英國(guó)國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械法規(guī)將繼續(xù)延續(xù)三大指令的框架。

2021.01.01起，所有希望在英國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的廠(chǎng)商都需要向MHRA進(jìn)行UKCA注冊(cè)。

2023.06.30之前歐盟CE標(biāo)志和歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)國(guó)家的公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE標(biāo)志證書(shū)將持續(xù)有效;

2023年6月30日之后所有的醫(yī)療器械都需要UKCA的標(biāo)志，包括已經(jīng)獲得CE認(rèn)證的醫(yī)療器械。

UKCA注冊(cè)會(huì)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分不同的寬限期:

III類(lèi)和IIb類(lèi)植入物以及所有有源植入式醫(yī)療設(shè)備為4個(gè)月

其他IIb類(lèi)和所有IIa類(lèi)設(shè)備為8個(gè)月

以上12個(gè)月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊(cè)的I類(lèi)設(shè)備和通用IVD制造商。

如果您是英國(guó)境外的制造商，并希望將設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)，則需要建立英國(guó)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)在英國(guó)對(duì)產(chǎn)品負(fù)責(zé)，類(lèi)似于歐盟授權(quán)代表。

那么什么是UKCA認(rèn)證？

UKCA認(rèn)證（UK Conformity Assessed）是擬議的英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)記要求，投放到英國(guó)大不列顛地區(qū)（Great Britain，簡(jiǎn)稱(chēng)“GB”，包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭，但不包括北愛(ài)爾蘭）的產(chǎn)品將代替歐盟CE標(biāo)記要求。目前估計(jì)要等待英國(guó)立法完成后才能開(kāi)始進(jìn)行UKCA認(rèn)證。但是2023年6月30日之后所有的醫(yī)療器械都需要UKCA的標(biāo)志，包括已經(jīng)獲得CE認(rèn)證的醫(yī)療器械。

2021.1.1，醫(yī)療器械必須貼上歐盟CE標(biāo)志或UKCA標(biāo)志。

2023.07.01，UKCA標(biāo)志將強(qiáng)制適用于所有醫(yī)療器械。只要產(chǎn)品符合歐盟法例及英國(guó)新法例

在，2023.7.1后，產(chǎn)品可同時(shí)貼上CE標(biāo)志及UKCA標(biāo)志。

MHRA將負(fù)指定UKCA認(rèn)證的符合性評(píng)估機(jī)構(gòu)(即類(lèi)似于歐盟公告機(jī)構(gòu)的角色)

key point

在英國(guó)指定一個(gè)授權(quán)代表或負(fù)責(zé)人，英國(guó)將不再承認(rèn)在歐盟的授權(quán)代表和負(fù)責(zé)人，指定的時(shí)間與UKCA注冊(cè)的寬限期一致。

UKCA標(biāo)志有過(guò)渡性措施，2023年7月1日前，可以選擇將UKCA標(biāo)志加貼在產(chǎn)品或隨附文件上。從2023年7月1日起，UKCA標(biāo)志必須直接貼在產(chǎn)品上。

對(duì)于采用自我符合性聲明的方式來(lái)加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品，允許采用同樣的方式來(lái)加貼UKCA標(biāo)志。

既在英國(guó)，也在歐盟銷(xiāo)售的產(chǎn)品，在同時(shí)滿(mǎn)足英國(guó)和歐盟法規(guī)且互不遮擋的情況下，可以在產(chǎn)品上同時(shí)使用CE和UKCA標(biāo)志。