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PTE膠片成型片一類醫(yī)療CE認(rèn)證MDR注冊(cè)怎么辦理

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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-21 07:36
最后更新: 2023-12-21 07:36
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CE標(biāo)志是歐盟商品安全認(rèn)證標(biāo)志,無(wú)論是在歐盟國(guó)家本土企業(yè)加工產(chǎn)品,或是歐盟國(guó)家之外地域加工產(chǎn)品,若想把產(chǎn)品遠(yuǎn)銷歐盟國(guó)家銷售市場(chǎng),就必須要貼上CE標(biāo)志,以說(shuō)明商品合乎歐盟國(guó)家《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》(下稱《新方法》)命令基本要求。并沒(méi)有貼上CE認(rèn)證標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品,不可上市銷售,已貼上CE認(rèn)證標(biāo)示投入市場(chǎng)的商品,發(fā)覺(jué)不符安全性要求的要勒令代理商從行業(yè)取回,不斷違背命令相關(guān)CE認(rèn)證標(biāo)示所規(guī)定的,要被限定或禁止入內(nèi)歐盟國(guó)家市場(chǎng)或迫不得已撤出這一市場(chǎng)。

CE認(rèn)證的操作流程

1.生產(chǎn)商(下稱申請(qǐng)者)向檢測(cè)中心明確提出口頭上或書(shū)面形式基本申請(qǐng)辦理;

2.申請(qǐng)者填好申請(qǐng)表格,將申請(qǐng)表格、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)發(fā)放給萬(wàn)檢通檢驗(yàn);

3.試驗(yàn)室技術(shù)工程師明確檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)試報(bào)告并價(jià)格;

4.申請(qǐng)者確定價(jià)格,并把試品及有關(guān)技術(shù)資料送往檢測(cè)中心;

5.申請(qǐng)者給予技術(shù)資料;

6.試驗(yàn)室向申請(qǐng)者傳出收費(fèi)通知,申請(qǐng)者依據(jù)收費(fèi)通知規(guī)定付款認(rèn)證費(fèi);

7.試驗(yàn)室開(kāi)展產(chǎn)品檢測(cè)及對(duì)專業(yè)文件進(jìn)行審查;

8.要是檢驗(yàn)不過(guò)關(guān)或是技術(shù)資料不符合規(guī)定,試驗(yàn)室將及時(shí)聯(lián)系申請(qǐng)者;

9.申請(qǐng)者進(jìn)行產(chǎn)品改善或是改動(dòng)技術(shù)資料;

10.試驗(yàn)室對(duì)改善后設(shè)備進(jìn)行重測(cè)及審查修訂后的文檔;

11.若造成整頓或是重測(cè)花費(fèi),試驗(yàn)室將為申請(qǐng)者傳出填補(bǔ)收費(fèi)通知;

12.申請(qǐng)者依據(jù)填補(bǔ)收費(fèi)通知規(guī)定繳納費(fèi)用;

13.試驗(yàn)室向申請(qǐng)者給予檢測(cè)報(bào)告及其CE合乎證實(shí)。

CE認(rèn)證需要提供的技術(shù)資料

1.產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū);

2.安全性施工圖紙(包含重要框架圖,既可以體現(xiàn)爬申間距、空隙、電纜護(hù)套數(shù)與厚度設(shè)計(jì)圖紙);

3.研發(fā)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));

4.商品電電路原理圖;

5.商品線圖;

6.重要元組件或原料明細(xì)(請(qǐng)采用有歐洲地區(qū)認(rèn)證證書(shū)的商品);

7.整個(gè)設(shè)備或元構(gòu)件認(rèn)證標(biāo)志影印件;

8.別的需要的材料。


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