深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請指南和一類二類三類醫(yī)療器械解讀

核心提示:目前我國醫(yī)療器械管理方面分成三類:弟一類是指通過常規(guī)管理即可保證其安全性、有效性的產(chǎn)品;第二類是需要加以控制的產(chǎn)品;第三類是具有較高危險(xiǎn)性，必須要嚴(yán)格控制的產(chǎn)品。



醫(yī)療器械在使用過程中會對人體健康產(chǎn)生十分重要的影響，因此國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格地管理，目前我國醫(yī)療器械管理方面分成三類:弟一類是指通過常規(guī)管理即可保證其安全性、有效性的產(chǎn)品;第二類是需要加以控制的產(chǎn)品;第三類是具有較高危險(xiǎn)性，必須要嚴(yán)格控制的產(chǎn)品。對于這三類產(chǎn)品，都有具體的目錄，經(jīng)營者在遇到困惑的時(shí)候，可以通過查閱目錄來確定分類。深圳《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

醫(yī)療器械許可證對人員的要求

1、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少5個(gè)人，關(guān)外的公司至好6個(gè)人以上增加技術(shù)人員一名。

2、經(jīng)營范圍含B類醫(yī)療器械的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)中級以上職稱。

3、經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備1名初級驗(yàn)光師以上職稱技術(shù)人員。

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任。

申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理,綠色渠道，包拿證_第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案