深圳第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證相對(duì)于一類(lèi)二類(lèi)醫(yī)療器械是難辦一點(diǎn)的，在辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的過(guò)程中，需要格外注意哪些問(wèn)題呢？我們有整理比較多的問(wèn)題，希望可以幫到準(zhǔn)備從事醫(yī)療器械行業(yè)的朋友們：

1、請(qǐng)問(wèn)申辦三類(lèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，對(duì)人員和場(chǎng)地有什么要求？

答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng)。

經(jīng)營(yíng)植入介入類(lèi)或診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)其他類(lèi)別超過(guò)10個(gè)類(lèi)別的應(yīng)設(shè)立不少于3人的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其余可設(shè)專(zhuān)職質(zhì)量管理員。企業(yè)負(fù)責(zé)人大專(zhuān)以上學(xué)歷。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)等崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。

注：相關(guān)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等。

2、請(qǐng)問(wèn)申辦三類(lèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，對(duì)場(chǎng)地有什么要求？

答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積應(yīng)不小于50平方米。倉(cāng)庫(kù)建筑面積不小于50平方米（含驗(yàn)配類(lèi)批發(fā)企業(yè)）；經(jīng)營(yíng)一次性耗材類(lèi)產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)建筑面積不下于100平方米。冷庫(kù)面積60平米以上。（這個(gè)在實(shí)際辦理操作中還是有很大的靈活空間，具體可按照實(shí)際情況調(diào)整）

3、對(duì)經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑人員有什么特殊要求？

答：從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。(這個(gè)在實(shí)際辦理中也是有靈活空間的）

4、辦理三類(lèi) 醫(yī)療器械許可證的步驟有哪些？

*階段：申請(qǐng)辦理：藥監(jiān)部門(mén)查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請(qǐng)的決定；（申請(qǐng)辦理需要填寫(xiě)多達(dá)近百份資料，受理申請(qǐng)人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫(xiě)出現(xiàn)問(wèn)題就需要退回修改，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項(xiàng)則直接拒申）

醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的后臺(tái)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，這個(gè)系統(tǒng)一般只要求辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)配備