打印機(jī)FDA激光認(rèn)證檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)

美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)規(guī)范管理所有在美國(guó)銷(xiāo)售的激光產(chǎn)品。制造商必須認(rèn)證他們的激光產(chǎn)品符合美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)和激光性能標(biāo)準(zhǔn)[21 CFR 1040.10 and 1040.11]。激光的性能標(biāo)準(zhǔn)適用于所有在美國(guó)銷(xiāo)售的激光產(chǎn)品[21 CFR 1040.10(a)]。

 問(wèn)題案列：FDA證書(shū)是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的？
答：FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函(有FDA行政長(zhǎng)官的簽字)，但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)
問(wèn)題案列：FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎？
答：FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書(shū)，但不會(huì)向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家
問(wèn)題案列：FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國(guó)代理人？
答：是的，中國(guó)申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民(公司/社團(tuán))作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介
FDA注冊(cè)的常見(jiàn)誤區(qū)----1.FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書(shū)模式，F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠(chéng)信宣告模式，即：你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測(cè)和出證書(shū)的說(shuō)法
FDA注冊(cè)有效期問(wèn)題：FDA注冊(cè)有效期為一年，如果超過(guò)一年，則需要重新提交注冊(cè)，所涉及的年費(fèi)也需要重新付
FDA注冊(cè)有證書(shū)？ 
FDA注冊(cè)實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書(shū)一說(shuō)。那么市面上流傳的FDA證書(shū)是什么呢？ 其實(shí)都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱(chēng)性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊(cè)  

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