上海中介代辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案收費(fèi)多少錢

醫(yī)療器械備案是指經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品需要在藥監(jiān)局辦理備案，才能經(jīng)營(yíng)。目前，二類醫(yī)療器械（19個(gè)品種）實(shí)行的是備案制，三類醫(yī)療器械實(shí)行的是許可證制。二類和三類差別還是挺大的。三類醫(yī)療器械的管理比二類嚴(yán)格，因?yàn)樯婕暗绞褂玫饺梭w內(nèi)的器械，都會(huì)很慎重的。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)有哪些

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

(1)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。

(2)對(duì)需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定。對(duì)沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國(guó)某個(gè)行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定，并報(bào)國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的材料：

（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照影印件；

（2）公司章；

（3）房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議；

（4）法定代表

人、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)管理員的身份證件、畢業(yè)證書等證明材料；

（5）經(jīng)營(yíng)地平面設(shè)計(jì)圖，倉(cāng)庫平面設(shè)計(jì)圖。