飛凡檢測(cè) 病毒清除/滅活驗(yàn)證

單克隆抗體、重組蛋白等生物制品以靶向性強(qiáng)、副作用小、療效顯著等特點(diǎn)成為生物醫(yī)藥行業(yè)非常重要的一類產(chǎn)品，引領(lǐng)全球醫(yī)藥市場(chǎng)，也是未來生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重要?jiǎng)恿Α?/p>

在病毒清除/滅活核查中，zuihao的情況是核實(shí)每一種可能被污染的病毒，研究數(shù)據(jù)越多，覆蓋范圍越廣，報(bào)告越有說服力，但考慮到時(shí)間、人力和資金的成本，再做每一種病毒都是不現(xiàn)實(shí)的。

結(jié)合現(xiàn)有的科學(xué)研究，美國(guó)和歐盟等藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的官員以及病毒學(xué)領(lǐng)域的科學(xué)家提出了指示病毒的概念，認(rèn)為用于病毒清除核查的病毒可以包含以下四個(gè)特征: ”單鏈和雙鏈 rna 和 dna、脂質(zhì)和非脂質(zhì)膜、強(qiáng)抗性和弱抗性、大顆粒和小顆粒等”.

具體來說，在IND階段，逆轉(zhuǎn)錄病毒、細(xì)小病毒和皰疹病毒的病毒清除能力主要作為抗體或融合蛋白的病毒清除的驗(yàn)證指標(biāo)。在NDA和BLA階段，主要使用3 ~ 5種指示病毒，其他病毒如呼腸孤病毒、小核糖核酸病毒和多瘤病毒的比例會(huì)增加。

目前，開展病毒清除驗(yàn)證研究的方法主要有企業(yè)自我驗(yàn)證、第三方驗(yàn)證和中級(jí)檢察院(中國(guó)食品藥品檢驗(yàn)所)驗(yàn)證三種。由于建立二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的費(fèi)用高昂，以及難以建立符合國(guó)內(nèi)和國(guó)際報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)的病毒去除/滅活核查系統(tǒng)，例如為成本控制目的獲得相應(yīng)的指示性菌株，大部分生物治療企業(yè)主要是向中級(jí)人民檢察院或第三方組織提出對(duì)病毒消除和滅活進(jìn)行核查。

近年來，單克隆抗體、重組蛋白等生物制品的研發(fā)如火如荼。在眾多生物制藥企業(yè)的迫切需求下，第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)逐漸增多，并逐漸與國(guó)際接軌。目前國(guó)內(nèi)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)包括蘇州飛凡等。