產(chǎn)品詳細(xì)介紹

創(chuàng)可貼是一長(zhǎng)形膠布，中間附以浸過(guò)藥物的紗布，用來(lái)貼在創(chuàng)口處從而起保護(hù)傷口，暫時(shí)止血，抵抗細(xì)菌再生，防止創(chuàng)口再次損傷的作用。
是醫(yī)院、診所、家庭中*常用的急救必備醫(yī)療用品。
創(chuàng)可貼出口美國(guó)需要做FAD注冊(cè)的。

美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：

（1）、明確列于NationalFormulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；

（2）、預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；

（3）、預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達(dá)到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購(gòu)買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。
它與國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。

創(chuàng)可貼屬于美國(guó)FDA管轄范圍下的醫(yī)療器械產(chǎn)品，出口美國(guó)必須作FDA注冊(cè)登記。
醫(yī)療器械辦理FDA注冊(cè)，就必須要繳付給美國(guó)FDA官方規(guī)費(fèi)，2021年度美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)年費(fèi)為USD5672。

創(chuàng)可貼FDA注冊(cè)如何辦理？創(chuàng)可貼FDA注冊(cè)辦理流程如下：

1.  填寫貝華檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司創(chuàng)可貼FDA注冊(cè)申請(qǐng)表。

2.  與貝華檢測(cè)技術(shù)服務(wù)有限公司簽訂創(chuàng)可貼FDA注冊(cè)服務(wù)協(xié)議。

3.  支付創(chuàng)可貼FDA注冊(cè)服務(wù)協(xié)議年度費(fèi)用。

4.   提交創(chuàng)可貼注冊(cè)資料。

5.  審核通過(guò)，獲取創(chuàng)可貼FDA注冊(cè)認(rèn)可注冊(cè)號(hào)。

如果您有更多關(guān)于FDA認(rèn)證（一些人喜歡叫FDA認(rèn)證，專業(yè)稱呼為FDA注冊(cè)）可以咨詢

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