用于植入人體或支持維??持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波**儀、醫(yī)用核磁共振成像設備、線**設備、線機、醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、設備等。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準備的材料及要求是哪些呢

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準備的材料

（1）營業(yè)執(zhí)照副本復印件；

（2）公章；

（3）房產(chǎn)證明、租賃合同；

（4）法人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、畢業(yè)證等證明文件；

（5）經(jīng)營場所平面圖，庫房平面圖。

三、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求

（1）場地和庫房面積要求：與經(jīng)營場所經(jīng)營規(guī)模相適應。

（2）質量管理人要求：大專以上學歷或者中級以上技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。

（3）質量管理人要求：醫(yī)療器械相關，比如：醫(yī)學、藥學、生物工程、護理學等。