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福建ISO13485認(rèn)證如何申請

發(fā)貨地: 廈門或福州
審核材料: 咨詢依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)編寫
所需資料: 顧問協(xié)助整理
單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 福建 廈門
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-21 03:51
最后更新: 2023-12-21 03:51
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細(xì)說明
ISO是標(biāo)準(zhǔn)化組織的縮寫,成立于1947年,總部位于瑞士,是一個由世界各地共同組成的研究、發(fā)布用標(biāo)準(zhǔn)的組織,通常大家所說得多的ISO管理體系是ISO90001體系。
它是要求企業(yè)對從原料到售后整個過程(又可分管資源管理過程,生產(chǎn)服務(wù)過程,統(tǒng)計分析過程,分析及改進(jìn)過程)的管理。
從而達(dá)到滿足客戶的要求。

申請ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證組織提供以下資料 :
1、 公司營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼或其他具有法律地位的有效的復(fù)印件(包括需頒發(fā)子證書的二級單位),非立法人組織應(yīng)提供其上級單位的材料;
2、生產(chǎn)許可證、工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證及其他行政許可證、資質(zhì)證書等復(fù)印件(都需要再有效期內(nèi));
3、受控版本的管理手冊、流程程序文件;
4、當(dāng)申請認(rèn)證范圍涉及多個現(xiàn)場時,填寫多現(xiàn)場清單;
5、需要申請不同管理體系的認(rèn)證時,應(yīng)提供:生產(chǎn)工藝流程圖,標(biāo)明關(guān)鍵、工序及質(zhì)量控制點(diǎn);提供依據(jù)ISO9001:2000版標(biāo)準(zhǔn)對手冊進(jìn)行刪減及分包要求的說明等。

ISO認(rèn)證材料
辦理ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證條件:
1、按GB/T建立文件化的管理體系,并實施試運(yùn)行三個月以上。

2、組織公司員工參加內(nèi)審員培訓(xùn)并實施內(nèi)審,需覆蓋標(biāo)準(zhǔn)全部條款與申請認(rèn)證范圍覆蓋的所有部門。

3、進(jìn)行企業(yè)內(nèi)部管理評審。

4、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu),提交申請材料,確認(rèn)認(rèn)證范圍,簽訂認(rèn)證合同。

5、準(zhǔn)備迎接外審,初審分兩個階段進(jìn)行,第1階段主要是文件審核,對受審核方運(yùn)作方式及體系建立實施情況作初步了解,提出文件修改意見及其他建議,確定第2階段實施的可行性及審核;第2階段是評價受審核方對標(biāo)準(zhǔn)要求的符合情況,方針、目標(biāo)和程序是否有效實施,體系是否得到有效運(yùn)行和保持,確定是否能夠推薦通過認(rèn)證。

6、不符合項的整改,封閉后資料上報。

7、獲得批準(zhǔn)后發(fā)放ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書。

ISO認(rèn)證材料
ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證成功要素:
1、企業(yè)高階主管全力支持及配合;
2、各部門主管全心投入及跨功能配合支持;
3、全員教育觀念持續(xù)宣傳、養(yǎng)成全員積參與的榮譽(yù)感;
4、管理者代表充分授權(quán)及良好的溝通能力;
5、持續(xù)性內(nèi)部審核、持續(xù)性不斷改善;
6、寫出企業(yè)所做的,做到文件所寫的、并留下可查核的記錄。

ISO認(rèn)證材料
企業(yè)推動ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證為企業(yè)帶來的益處:
1、改進(jìn)產(chǎn)品過程與服務(wù)的品質(zhì),獲得客戶的肯定與信賴;
2、提升信譽(yù),增加競爭力,擴(kuò)大企業(yè)度和市場份額;
3、個人的技術(shù)、經(jīng)驗通過文件化形式轉(zhuǎn)變?yōu)楣镜募夹g(shù)并加以儲蓄;
4、透過合理化的過程強(qiáng)化公司的經(jīng)營管理體系,提高經(jīng)營效率和生產(chǎn)力;
5、尊重人性的經(jīng)營;
6、使公司朝向品質(zhì)經(jīng)營之路邁進(jìn);
7、改善企業(yè)內(nèi)部管理、工作條理化;
8、明確各部門/崗位職麥,分工明確;
9、加強(qiáng)過程控制,提高產(chǎn)品品質(zhì)和服務(wù)質(zhì)量,展現(xiàn)企業(yè)文化。

我們公司擁有一批高素質(zhì)的管理人員和審核員隊伍,能為客戶提供便捷的認(rèn)證服務(wù)。
增值審核,共贏未來。

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