傳導(dǎo)助聽器FDA注冊具體方法和步驟，F(xiàn)DA最初可能會發(fā)布一份指導(dǎo)文件草案，描述該局對某一主題的建議思路。在這期間，公眾被邀請對該建議提出意見。在評論期結(jié)束后，F(xiàn)DA將評估公眾的反饋意見，并發(fā)布最終的指導(dǎo)文件，反映該局目前的想法。這個做法和目前NMPA的做法是一致的。

器械的等級通常隨著其風(fēng)險程度的增加而增加。此外，每種設(shè)備類型都被分配了一個產(chǎn)品代碼，它指的是一個三個字母的編碼，這使得FDA可以將類似的設(shè)備和預(yù)期用途進行分組。但需要注意的事，具有不同預(yù)期用途的同一設(shè)備可能有不同的分類、產(chǎn)品代碼和等級。

 

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FDA （FURLS）器械2023年度注冊：僅在以下情況下使用本教程：1）重新注冊具有現(xiàn)有注冊，當(dāng)前處于活動狀態(tài)的設(shè)施，以及 2）您已經(jīng)支付了年度注冊用戶費用并收到了您的付款標(biāo)識號（PIN）和付款確認號（PCN）

傳導(dǎo)助聽器FDA注冊具體方法和步驟，US Agent美國代理人：美國代理人是指住在美國或者在美國有經(jīng)營地點。美國代理人不可以用郵政信箱作為地址。美國代理人不能使用只是一個接聽服務(wù)。他們必須能夠在正常的工作時間有相關(guān)的員工接聽。

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