關(guān)于醫(yī)療器械軟件：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021修訂）》（“《條例》”），對(duì)“醫(yī)療器械”的概念進(jìn)行界定，指出：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

法規(guī)中關(guān)于醫(yī)療器械軟件描述：

軟件一般指計(jì)算機(jī)程序及其有關(guān)文檔，其中：（1）“計(jì)算機(jī)程序”即為了得到某種結(jié)果而可以由計(jì)算機(jī)等具有信息處理能力的裝置執(zhí)行的代碼化指令序列，或者可以被自動(dòng)轉(zhuǎn)換成代碼化指令序列的符號(hào)化指令序列或者符號(hào)化語(yǔ)句序列；（2）“有關(guān)文檔”即用來(lái)描述程序的內(nèi)容、組成、設(shè)計(jì)、功能規(guī)格、開(kāi)發(fā)情況、測(cè)試結(jié)果及使用方法的文字資料和圖表等，如程序設(shè)計(jì)說(shuō)明書、流程圖、用戶手冊(cè)等。

根據(jù)不同國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)和指導(dǎo)文件，醫(yī)用軟件通常被分為以下幾類：

第1類醫(yī)療器械：包括一些低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)用軟件，如普通管理軟件、文檔編輯軟件等，一般不需要進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管和注冊(cè)。

第二類醫(yī)療器械：包括一些中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)用軟件，如輔助診斷軟件、放射影像處理軟件等，需要進(jìn)行注冊(cè)和符合相應(yīng)的監(jiān)管要求。

第三類醫(yī)療器械：包括一些高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)用軟件，如自主診斷軟件、治療規(guī)劃軟件等，需要進(jìn)行注冊(cè)、臨床試驗(yàn)和符合更為嚴(yán)格的監(jiān)管要求。

醫(yī)療器械軟件測(cè)試，可聯(lián)系騰創(chuàng)實(shí)驗(yàn)室（廣州）有限公司。

騰創(chuàng)實(shí)驗(yàn)室（廣州）有限公司已經(jīng)達(dá)到國(guó)家規(guī)定的軟件評(píng)測(cè)水平，經(jīng)過(guò)了中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（CNAS），通過(guò)了國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門計(jì)量認(rèn)證（CMA）。

醫(yī)療器械軟件測(cè)試，主要依據(jù)GB/T 25000.51-2016系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則，從測(cè)試依據(jù)角度可分為黑盒測(cè)試和白盒測(cè)試。