手術(shù)縫合針FDA注冊(cè)FDA檢測(cè)費(fèi)用，US Agent美國(guó)代理人：美國(guó)代理人是指住在美國(guó)或者在美國(guó)有經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)。美國(guó)代理人不可以用郵政信箱作為地址。美國(guó)代理人不能使用只是一個(gè)接聽(tīng)服務(wù)。他們必須能夠在正常的工作時(shí)間有相關(guān)的員工接聽(tīng)。

FDA首次注冊(cè)后，負(fù)責(zé)該FDA注冊(cè)的日常維持，年度更新，并維護(hù)注冊(cè)在服務(wù)期限內(nèi)有效；同時(shí)，Jeston也可為客戶提供FDA注冊(cè)、美國(guó)通關(guān)、上市和FDA法規(guī)等相關(guān)的各種疑問(wèn)咨詢，保障客戶長(zhǎng)期符合FDA法規(guī)要求。

某種程度上，器械獲得FDA審批就意味著產(chǎn)品獲得了等級(jí)的安全性和有效性的認(rèn)證。而PMA審核必須以足夠充分的科學(xué)證據(jù)作為事實(shí)佐證，以確保其預(yù)期用途是安全和有效的，是對(duì)原有FDA審核規(guī)范要求的進(jìn)一步升級(jí)，PMA是FDA最嚴(yán)格的器械監(jiān)管審批項(xiàng)目。

手術(shù)縫合針FDA注冊(cè)FDA檢測(cè)費(fèi)用，特殊控制措施將在聯(lián)邦法規(guī)中的分類(lèi)子節(jié)下，針對(duì)該設(shè)備類(lèi)型進(jìn)行識(shí)別。記得我之前提到過(guò)，設(shè)備的具體要求將在862~1050部分中找到。

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