滴瓶FDA注冊哪里可以辦理，一旦確定了這些細(xì)節(jié)，下一步就是確認(rèn)該產(chǎn)品是設(shè)備。這一步看似沒有必要，在很多情況下，產(chǎn)品是器械是顯而易見的。但這又至關(guān)重要，在這里如果犯錯(cuò)誤，將會造成無可估量的損失。無論是單一產(chǎn)品，還是組合產(chǎn)品，請回到我們對器械定義的那一節(jié)，確定產(chǎn)品是否屬于器械。

US Agent美國代理人：美國代理人是指住在美國或者在美國有經(jīng)營地點(diǎn)。美國代理人不可以用郵政信箱作為地址。美國代理人不能使用只是一個(gè)接聽服務(wù)。他們必須能夠在正常的工作時(shí)間有相關(guān)的員工接聽。

 

　　器械FDA分類，F(xiàn)DA將用品分為三類，并采取不同的管理和控制：

　　類器械Class I：一般控制，產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求，大部分可以直接注冊，無需遞交產(chǎn)品安全有效性報(bào)告；

　　第二類器械Class II：特別控制，產(chǎn)品必須達(dá)到功能標(biāo)準(zhǔn);大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場預(yù)投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報(bào)告，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊和合法上市銷售；申請周期在半年以上；510(K)僅對產(chǎn)品進(jìn)行書面論證，不涉及獲批前的工廠質(zhì)量體系FDA GMP QSR820的現(xiàn)場審核；

　　第三類器械Class III：最嚴(yán)格控制，上市前必須先經(jīng)批準(zhǔn)。大部分需要先申請F(tuán)DA PMA市場預(yù)投放批準(zhǔn)，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊和合法上市銷售；申請周期在一年以上；獲批前FDA會對制造商進(jìn)行FDA GMP QSR820質(zhì)量體系的現(xiàn)場審核，通過后才可獲批該產(chǎn)品的PMA申請。

 


FDA注冊是否需要工廠審核？FDA在注冊時(shí)不進(jìn)行工廠檢查。在注冊完成后，F(xiàn)DA將選擇一些公司在注冊數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行飛行檢查。在被FDA收集后，他們將收到FDA通知，其中包括檢查的時(shí)間和目的。聯(lián)系方式和其他信息。

滴瓶FDA注冊哪里可以辦理，那么，什么是監(jiān)管控制？對同一產(chǎn)品領(lǐng)域或產(chǎn)品代碼提出的一致要求，采用合適的評價(jià)方案促進(jìn)器械的安全性和有效性，并將監(jiān)管負(fù)擔(dān)和監(jiān)督水平控制在合適的范圍內(nèi)。監(jiān)管控制通常是廣泛的，但對于一些特殊的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，也會有特別的監(jiān)管措施。

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