義齒FDA注冊(cè)辦理周期與費(fèi)用，在確定了產(chǎn)品的預(yù)期分類后，我們需要生成支持產(chǎn)品安全性和有效性所需的信息。我們將這些信息稱為有效的科學(xué)證據(jù)，這在法規(guī)中分別根據(jù) 21 CFR 860.7（c）（1）和（2）進(jìn)行了要求和定義。產(chǎn)品的證據(jù)可能包括臨床前、動(dòng)物和臨床測(cè)試。

FDA對(duì)器械進(jìn)行分類，更準(zhǔn)確地說(shuō)，是對(duì)器械類型進(jìn)行分類，以確定該產(chǎn)品領(lǐng)域的監(jiān)管程度。分類主要基于兩個(gè)因素：設(shè)備描述，即其物理特性，以及預(yù)期用途。因此，為了充分了解您的設(shè)備的分類，您需要同時(shí)確定設(shè)備描述和預(yù)期用途。

 

我司產(chǎn)品FDA的網(wǎng)站注冊(cè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，將按照FDA當(dāng)前器械監(jiān)管法規(guī)完成FDA注冊(cè)，包含公司注冊(cè)(Establishment，Owner/Operator Number)，產(chǎn)品注冊(cè)(MDL-Medical Device Listing Number)，代表(OC-Official Correspondent)和美國(guó)代理人(US Agent)；并獲得企業(yè)及產(chǎn)品FDA注冊(cè)號(hào)碼，助力您的產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)；

FDA注冊(cè)只是一個(gè)自我宣告行為，即：企業(yè)對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及安全要求負(fù)責(zé)，如果產(chǎn)品出現(xiàn)安全事故，企業(yè)是需要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任的 。

義齒FDA注冊(cè)辦理周期與費(fèi)用，皓測(cè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)辦理FDA注冊(cè)的優(yōu)勢(shì)：1. 真實(shí)美代，操作周期快 2. 提供鄧白氏編碼，還可以免費(fèi)申請(qǐng)一個(gè)付費(fèi)系統(tǒng)賬號(hào)，客戶可以直接在該付費(fèi)系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行線上支付年金，無(wú)需去銀行柜臺(tái)操作，免去漫長(zhǎng)的等候時(shí)間，到賬周期也更快。 3. 代付年金；

深圳皓測(cè)檢測(cè)可以幫助企業(yè)解決FDA注冊(cè)辦理難題，我司還可幫您一站式辦理質(zhì)檢報(bào)告、FDA注冊(cè)、CPC認(rèn)證、ISO體系認(rèn)證、RoHS認(rèn)證、SRRC認(rèn)證、CTA入網(wǎng)許可證、PSE認(rèn)證等等，歡迎來(lái)電咨詢了解相關(guān)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息！

水凝膠敷料FDA注冊(cè)辦理要求及流程