牙線FDA注冊有效期多久，明確你的產(chǎn)品，這意味著要明確你的產(chǎn)品設(shè)計及目的。目的可以用預(yù)期用途（通常是廣泛的）和使用適應(yīng)癥（通常是更具體的）來描述。你可能還需要描述產(chǎn)品的使用期限，以及目標(biāo)患者人群，如使用的年齡范圍或狀況。

 

　　FDA要求所有在美國上市的器械產(chǎn)品都需要進(jìn)行FDA官網(wǎng)注冊，根據(jù)產(chǎn)品的不同類別要求如下：

　　- 設(shè)施注冊/公司注冊(Establishment， Owner/Operator Registration)

　　- 產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品列名 (MDL： Medical Device Listing)

　　- FDA注冊的美國代理人US Agent

　　- FDA注冊的官方聯(lián)系人Official Correspondent

　　- 涉及到FDA510(K)或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品，還需要先申請510(K)或PMA獲批后，才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊。

　　- 如果是從美國境外進(jìn)口的器械，美國境內(nèi)進(jìn)口商還需要單獨進(jìn)行FDA進(jìn)口商公司注冊，與制造商無關(guān)。

根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將器械分為三類（I，II，III），III類風(fēng)險等級。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA器械產(chǎn)品目錄有1,700多種。任何一種器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。



FDA審查&FDA批準(zhǔn)一般針對藥品、一些新型產(chǎn)品或者一些風(fēng)險較高的產(chǎn)品比較多，需要提交相關(guān)的證明材料給相關(guān)部門進(jìn)行審查，還有可能涉及到答辯或者驗廠等步驟，最終得出結(jié)果批準(zhǔn)上市或者不批準(zhǔn)。提交的證明材料包括但不限于關(guān)鍵成份列出、制備過程、品質(zhì)管控指標(biāo)、安全性評估報告等。 FDA審查/批準(zhǔn)的結(jié)果可能是一份FDA頒發(fā)的證書或者一份證明文件。

牙線FDA注冊有效期多久，特殊控制可以是與設(shè)備類型有關(guān)的任何東西。特殊控制的一些常見例子包括：設(shè)備設(shè)計、特性或規(guī)格、設(shè)備測試、特殊標(biāo)簽或適用的指導(dǎo)文件。

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