三類醫(yī)療器械經營許可證如何辦理
1、三類醫(yī)療器械經營許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關部門；
（2）相關部門受理申請人的申請；
（3）到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；
（4）準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

三類醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類中危險性*高的品類，嚴格受到相關部門的監(jiān)督和管理，但是對于很多經營三類醫(yī)療器械的家人們來說，很多基礎性問題還不能完全掌握，今天我們就來看一看，三類醫(yī)療器械經營范圍有哪些？又該如何申請三類醫(yī)療器械經營許可證！

有下列經營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：

（一）全部委托為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行存儲的；

（二）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的；

（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。

下面貼一下材料清單。

申請三類醫(yī)療器械所需材料清單：

（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；
（二）申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件；
（三）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；
（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
（五）生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；
（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；
（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；
（八）質量手冊和程序文件；
（九）工藝流程圖；
（十）經辦人授權證明；
（十一）其他證明資料。

二、注冊三類醫(yī)療器械公司的經營范圍：

銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設備，醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫(yī)用磁共振設備，醫(yī)用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具;Ⅱ類：臨床檢驗分析儀器。 銷售計算機軟件及輔助設備、電子產品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機械設備、家具、儀器儀表;經濟貿易咨詢。

零售注射穿刺器械、醫(yī)療高分子材料及制品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫(yī)用電子儀器設備、消毒和滅菌設備及器具。

三、審批三類醫(yī)療器械許可的條件：

1、經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經營助聽器的