第二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要哪些資料？

第三類(lèi)要求更高。對(duì)于植入體內(nèi)，用于延長(zhǎng)生命，威脅人體健康，其可靠性和有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療機(jī)械，需要向藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)第三類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械的許可管理。

第二類(lèi)醫(yī)療器械是指其安全系數(shù)和有效性應(yīng)當(dāng)受到控制的醫(yī)療機(jī)械。包括x光片機(jī)、b超、光學(xué)顯微鏡、血細(xì)胞儀等。都是二類(lèi)醫(yī)療器械。

第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案標(biāo)準(zhǔn)如下:1。有相應(yīng)的從事二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的專(zhuān)業(yè)管理人員。2.給與企業(yè)規(guī)模相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。3.公司有相關(guān)的質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)章制度及其配套服務(wù)支持。

如何辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案？

1.提交備案申請(qǐng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案，填寫(xiě)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書(shū)，同時(shí)提交材料證明；

2.驗(yàn)證。食品監(jiān)督管理部門(mén)將當(dāng)場(chǎng)確認(rèn)企業(yè)提交材料的完整性。申請(qǐng)材料齊全、符合法律規(guī)定的，受理備案材料并發(fā)給公司二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械備案證明。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中國(guó)完善醫(yī)療器械創(chuàng)新管理體系，開(kāi)展醫(yī)療器械應(yīng)用前提研究和技術(shù)研究，推動(dòng)醫(yī)療器械新技術(shù)的應(yīng)用和推廣，在科技項(xiàng)目、股權(quán)融資、銀行信貸、采購(gòu)招標(biāo)、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面給予支持；

推動(dòng)企業(yè)設(shè)立或與R&D組織合作，鼓勵(lì)企業(yè)與高校、科研院所和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，探索創(chuàng)新醫(yī)療機(jī)械，完善醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提升醫(yī)療機(jī)械技術(shù)創(chuàng)新能力。

第二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書(shū)

二類(lèi)器械備案的網(wǎng)上程序有哪些？

第二類(lèi)醫(yī)療器械備案標(biāo)準(zhǔn)

【法律分析】:1。**步:網(wǎng)上提交電子原料:登錄國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站-服務(wù)項(xiàng)目-網(wǎng)上辦事指南-醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證備案-申請(qǐng)公司-首次申請(qǐng)注冊(cè)-注冊(cè)后按規(guī)定填寫(xiě)申請(qǐng)表-提交電子材料。上傳成功，等待全局批準(zhǔn)。

2.第二步:登錄系統(tǒng)，查看整體情況是否通過(guò)審核。審核通過(guò)后，即可向全球行政服務(wù)大廳提交紙質(zhì)材料，全球?qū)υ?huà)框當(dāng)場(chǎng)制證。

【法律規(guī)定】:《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局令第8號(hào))第十四條，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)自第三類(lèi)醫(yī)療器械備案之日起三個(gè)月內(nèi)，必須按照第三類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，對(duì)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

[溫馨提醒]

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