化妝品fda認(rèn)證有效期RASOO擁有多年fda認(rèn)證服務(wù)經(jīng)驗(yàn),

II類器械和不豁免510K認(rèn)證費(fèi)用：,申請(qǐng)美國制造商管制費(fèi)：4624美金，510K報(bào)告審核費(fèi)10566美金，代理人510K7-12萬元人民幣不等（3類的費(fèi)用不做詳細(xì)介紹了一般都是幾十萬上百萬的）,FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，也就是說做一FDA認(rèn)證需要多少錢，可以根據(jù)上面說的去大致的評(píng)估一下，這個(gè)是年度的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)哦，因?yàn)槊磕甑馁M(fèi)用都不同


美國FDA認(rèn)證意味著什么?
1. 產(chǎn)品出口美國，F(xiàn)DA是強(qiáng)制性的要求，企業(yè)有必要完結(jié)FDA注冊(cè)或檢測，方可出口美國
2. 一些小的認(rèn)可的，因小沒有自己法規(guī)要求，都會(huì)依托大國的法規(guī)去規(guī)范出口商
3. 在同行業(yè)的產(chǎn)品中，提高產(chǎn)品競爭力。


2.右邊是利用企業(yè)的FDA注冊(cè)號(hào)來查詢注冊(cè)企業(yè)信息，比如：Registration or FEINumber這一欄，需要輸入企業(yè)的注冊(cè)號(hào)即可查詢


化妝品fda認(rèn)證有效期

RASOO專家具有豐富的器械測試經(jīng)驗(yàn)，F(xiàn)DA法規(guī)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，cGMP符合性審核經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)軟件，臨床等法規(guī)符合的指導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，F(xiàn)DA510(K)審核經(jīng)驗(yàn)等，除了了解美國本土的器械法規(guī)，我們也對(duì)各大洲的器械法規(guī)有所關(guān)注，這樣更有助于根據(jù)客人的實(shí)際情況確定便捷的服務(wù)方案，以縮短注冊(cè)周期和為客人節(jié)省寶貴的費(fèi)用支出

化妝品fda認(rèn)證有效期

FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備:
（1）產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱,。
（2）產(chǎn)品型號(hào)：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品型號(hào)、品種或分類號(hào)等,。
（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(hào)(分類號(hào))、額定值、制造廠家的名稱，對(duì)于絕緣材料，請(qǐng)?zhí)峁┰牧厦Q。。
（5）電性能：對(duì)于電子電器類產(chǎn)品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表,。
（6）結(jié)構(gòu)圖：對(duì)于大多數(shù)產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或圖、配料表等,。
（7）產(chǎn)品的照片、使用說明、安全等項(xiàng)或安裝說明等。

FDA認(rèn)證流程
1. 準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件,
企業(yè)簡介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報(bào)受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見，對(duì)上述文件進(jìn)行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核，并到工廠實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實(shí),
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問，工廠必須一一回答,
若有疑問，官員會(huì)給出“483”表（整改建議書），問題嚴(yán)重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明

化妝品fda認(rèn)證有效期
說實(shí)話，食品類產(chǎn)品做美國FDA認(rèn)證，美國FDA本身是不收費(fèi)的，但是這些產(chǎn)品在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)過程中，需要有一個(gè)美國人或者是一個(gè)美國公司來做代理人，也就是三方聯(lián)絡(luò)人，這個(gè)是強(qiáng)制的要求。沒有是不行的，所以，既然要人做三方聯(lián)絡(luò)人，那就肯定要給一定的費(fèi)用，人家才會(huì)幫你做代理人，義務(wù)或免費(fèi)幫忙的人，基本是沒有的。所以食品類產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)，會(huì)產(chǎn)生的費(fèi)用就是代理人的費(fèi)用。不管是普通食品還是罐頭食品，都是這樣，都會(huì)產(chǎn)生代理人的費(fèi)用。這個(gè)費(fèi)用是沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的，2-3千元一年，7、8千元一年都有。反正是沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，看代理人自己報(bào)價(jià)。如果是罐頭食品，因?yàn)樯婕暗某绦虮容^復(fù)雜，需要咨詢公司幫忙，所以還會(huì)產(chǎn)生幾千美金的咨詢公司的服務(wù)費(fèi)用。這個(gè)也是沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的。都是根據(jù)咨詢公司的報(bào)價(jià)。我們就不做贅述。如果有不明白的朋友可以來電咨詢我們。





化妝品FDA注冊(cè)
化妝品自愿登記程序（VCPR）是FDA實(shí)施的一套關(guān)于化妝品登記注冊(cè)的制度，其具備的特點(diǎn)如下：
1、自愿非強(qiáng)制加入系統(tǒng)
2、針對(duì)化妝品生產(chǎn)商、包裝商、銷售商的一種后市場報(bào)告制度
3、僅適用于美國市場銷售的化妝品
4、不代表FDA對(duì)企業(yè)或產(chǎn)品的認(rèn)可
5、企業(yè)不得將其作為促銷的手段。

化妝品fda認(rèn)證有效期