化妝品fda代理機(jī)構(gòu)推薦RASOO美國(guó)本土FDA注冊(cè)服務(wù)公司

大部分產(chǎn)品FDA注冊(cè)其實(shí)是免費(fèi)的，但是呢因?yàn)槭抢贤饩W(wǎng)站，硬性個(gè)條件來(lái)了，英語(yǔ)得過(guò)關(guān)啊，所以一提到這些檢測(cè)認(rèn)證啥的，很多客戶(hù)都頭疼了，更多客戶(hù)愿意花錢(qián)買(mǎi)省事，這就誕生了很多FDA認(rèn)證代理機(jī)構(gòu)，RASOO是其中之一，專(zhuān)業(yè)辦理各種產(chǎn)品的FDA測(cè)試，F(xiàn)DA注冊(cè)事宜。

RASOO能辦理哪些產(chǎn)品的FDA認(rèn)證呢?

1、各種食品接觸材料、包裝材料等的FDA測(cè)試,

2、食品FDA工廠(chǎng)注冊(cè),

3、化妝品FDA工廠(chǎng)注冊(cè)或是配方登記,

4、一類(lèi)器械產(chǎn)品的FDA注冊(cè)，UDI申請(qǐng)，鄧白氏編碼申請(qǐng)等,

5、激光產(chǎn)品的安全測(cè)試以及FDA注冊(cè),

等。


FDA的歷史
FDA成立于1906年；之前美國(guó)的藥品沒(méi)有任何監(jiān)管，藥品通過(guò)進(jìn)行銷(xiāo)售；1938年要求對(duì)藥品證明安全性后，才可以銷(xiāo)售；1962年，要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷(xiāo)售。
FDA將自己定義為該國(guó)古老的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)，它的起源可追溯到1848年的美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局和1862年美國(guó)農(nóng)業(yè)部的成立，該部門(mén)在農(nóng)產(chǎn)品化學(xué)分析過(guò)程中承擔(dān)了專(zhuān)利局的職責(zé)，F(xiàn)DA的監(jiān)管職能始于1906年通過(guò)的“純食品和藥品法案”。



FDA認(rèn)證目前只支持類(lèi)認(rèn)證公開(kāi)查詢(xún)，食品、化妝品、激光輻射類(lèi)產(chǎn)品的FDA認(rèn)證之后，只有注冊(cè)號(hào)，不支持公開(kāi)查詢(xún)，洋驃駒會(huì)發(fā)放含有注冊(cè)號(hào)的認(rèn)證證書(shū)，客戶(hù)也可登錄FDA官方進(jìn)行自主查詢(xún)注冊(cè)信息。


化妝品fda代理機(jī)構(gòu)

III類(lèi)器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證費(fèi)用

FDA制造商管制費(fèi)：4624美金。

PMA\PDP\PMR\BLA審核費(fèi)310764美金

代理人咨詢(xún)費(fèi)：30-100萬(wàn)人民幣不等


化妝品fda代理機(jī)構(gòu)

FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備:
（1）產(chǎn)品的名稱(chēng)：提供產(chǎn)品的全稱(chēng),。
（2）產(chǎn)品型號(hào)：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品型號(hào)、品種或分類(lèi)號(hào)等,。
（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠(chǎng)、煤礦、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(hào)(分類(lèi)號(hào))、額定值、制造廠(chǎng)家的名稱(chēng)，對(duì)于絕緣材料，請(qǐng)?zhí)峁┰牧厦Q(chēng)。。
（5）電性能：對(duì)于電子電器類(lèi)產(chǎn)品，提供電原理圖(線(xiàn)路圖)、電性能表,。
（6）結(jié)構(gòu)圖：對(duì)于大多數(shù)產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或圖、配料表等,。
（7）產(chǎn)品的照片、使用說(shuō)明、安全等項(xiàng)或安裝說(shuō)明等。

FDA認(rèn)證流程
1. 準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件,
企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報(bào)受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見(jiàn)，對(duì)上述文件進(jìn)行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核，并到工廠(chǎng)實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí),
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對(duì)工廠(chǎng)進(jìn)行檢查，提問(wèn)，工廠(chǎng)必須一一回答,
若有疑問(wèn)，官員會(huì)給出“483”表（整改建議書(shū)），問(wèn)題嚴(yán)重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題，若有問(wèn)題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問(wèn)題，需解釋證明

化妝品fda代理機(jī)構(gòu)

RASOO專(zhuān)家具有豐富的器械測(cè)試經(jīng)驗(yàn)，F(xiàn)DA法規(guī)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，cGMP符合性審核經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)軟件，臨床等法規(guī)符合的指導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，F(xiàn)DA510(K)審核經(jīng)驗(yàn)等，除了了解美國(guó)本土的器械法規(guī)，我們也對(duì)各大洲的器械法規(guī)有所關(guān)注，這樣更有助于根據(jù)客人的實(shí)際情況確定便捷的服務(wù)方案，以縮短注冊(cè)周期和為客人節(jié)省寶貴的費(fèi)用支出


該裁決遵循FDA對(duì)OTC的常規(guī)方法，因?yàn)樗麄冴P(guān)注API而不是成品配方。FDA經(jīng)常發(fā)布非藥類(lèi)別的OTC專(zhuān)論規(guī)定，其中可能包括哪些API可用于特定的預(yù)期用途。

化妝品的定義和種類(lèi)
化妝品的定義：預(yù)定用于揉搓、澆灌、噴灑或?yàn)⑸?、引入或擦拭于以清潔、美容、提升緊致度或改變外表的物品。
化妝品種類(lèi)：皮膚護(hù)理、香水、眼部化妝品、眼部外用化妝品、指甲產(chǎn)品、沐浴油和泡沫浴液、漱口水、染發(fā)預(yù)處理、洗發(fā)燙發(fā)或護(hù)發(fā)品、除臭劑、剔須品、兒童產(chǎn)品。


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