化妝品FDA注冊(cè)申請(qǐng)RASOO多年從事fda認(rèn)證服務(wù),
說實(shí)話，食品類產(chǎn)品做美國(guó)FDA認(rèn)證，美國(guó)FDA本身是不收費(fèi)的，但是這些產(chǎn)品在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)過程中，需要有一個(gè)美國(guó)人或者是一個(gè)美國(guó)公司來做代理人，也就是三方聯(lián)絡(luò)人，這個(gè)是強(qiáng)制的要求。沒有是不行的，所以，既然要人做三方聯(lián)絡(luò)人，那就肯定要給一定的費(fèi)用，人家才會(huì)幫你做代理人，義務(wù)或免費(fèi)幫忙的人，基本是沒有的。所以食品類產(chǎn)品申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)，會(huì)產(chǎn)生的費(fèi)用就是代理人的費(fèi)用。不管是普通食品還是罐頭食品，都是這樣，都會(huì)產(chǎn)生代理人的費(fèi)用。這個(gè)費(fèi)用是沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的，2-3千元一年，7、8千元一年都有。反正是沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，看代理人自己報(bào)價(jià)。如果是罐頭食品，因?yàn)樯婕暗某绦虮容^復(fù)雜，需要咨詢公司幫忙，所以還會(huì)產(chǎn)生幾千美金的咨詢公司的服務(wù)費(fèi)用。這個(gè)也是沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的。都是根據(jù)咨詢公司的報(bào)價(jià)。我們就不做贅述。如果有不明白的朋友可以來電咨詢我們。


FDA的歷史
FDA成立于1906年；之前美國(guó)的藥品沒有任何監(jiān)管，藥品通過進(jìn)行銷售；1938年要求對(duì)藥品證明安全性后，才可以銷售；1962年，要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售。
FDA將自己定義為該國(guó)古老的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu)，它的起源可追溯到1848年的美國(guó)專利商標(biāo)局和1862年美國(guó)農(nóng)業(yè)部的成立，該部門在農(nóng)產(chǎn)品化學(xué)分析過程中承擔(dān)了專利局的職責(zé)，F(xiàn)DA的監(jiān)管職能始于1906年通過的“純食品和藥品法案”。


2.右邊是利用企業(yè)的FDA注冊(cè)號(hào)來查詢注冊(cè)企業(yè)信息，比如：Registration or FEINumber這一欄，需要輸入企業(yè)的注冊(cè)號(hào)即可查詢


化妝品FDA注冊(cè)申請(qǐng)

II類器械和不豁免510K認(rèn)證費(fèi)用：,申請(qǐng)美國(guó)制造商管制費(fèi)：4624美金，510K報(bào)告審核費(fèi)10566美金，代理人510K7-12萬元人民幣不等（3類的費(fèi)用不做詳細(xì)介紹了一般都是幾十萬上百萬的）,FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，也就是說做一FDA認(rèn)證需要多少錢，可以根據(jù)上面說的去大致的評(píng)估一下，這個(gè)是年度的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)哦，因?yàn)槊磕甑馁M(fèi)用都不同


化妝品FDA注冊(cè)申請(qǐng)

FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備:
（1）產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱,。
（2）產(chǎn)品型號(hào)：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品型號(hào)、品種或分類號(hào)等,。
（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(hào)(分類號(hào))、額定值、制造廠家的名稱，對(duì)于絕緣材料，請(qǐng)?zhí)峁┰牧厦Q。。
（5）電性能：對(duì)于電子電器類產(chǎn)品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表,。
（6）結(jié)構(gòu)圖：對(duì)于大多數(shù)產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或圖、配料表等,。
（7）產(chǎn)品的照片、使用說明、安全等項(xiàng)或安裝說明等。

FDA認(rèn)證流程
1. 準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件,
企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報(bào)受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見，對(duì)上述文件進(jìn)行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核，并到工廠實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實(shí),
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問，工廠必須一一回答,
若有疑問，官員會(huì)給出“483”表（整改建議書），問題嚴(yán)重，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明

化妝品FDA注冊(cè)申請(qǐng)


RASOO也是在國(guó)內(nèi)一家只專注于美國(guó)FDA器械法規(guī)符合性服務(wù)和器械美國(guó)代理人服務(wù)的美國(guó)本土的服務(wù)商，我們并不開展FDA食品/藥品/化妝品等和其他的產(chǎn)品認(rèn)證等技術(shù)支持服務(wù)，這也保證了我們有充分的時(shí)間和精力專注于FDA器械法規(guī)和為客人提供專業(yè)服務(wù)和建議。



美國(guó)代理人定義

美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而其為注冊(cè)代理人。美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。

化妝品FDA注冊(cè)申請(qǐng)