單價: | 面議 |
發(fā)貨期限: | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發(fā)布時間: | 2023-12-20 09:45 |
最后更新: | 2023-12-20 09:45 |
瀏覽次數(shù): | 124 |
采購咨詢: |
請賣家聯(lián)系我
|
FDA-FEI認證代理服務(wù)點
FEI 注冊 FEI認證 FEI申請
根據(jù)Federal Food, Drug, andCosmetic Act 的section 510 和21 CFR part 207的規(guī)定,所有次從事藥品的生產(chǎn)、制備、運輸以及加工的企業(yè)需要進行注冊(establishment registration),并提交所有已經(jīng)上市銷售產(chǎn)品信息(drug listing)。遞交了establishment registration后,F(xiàn)DA會分派一個FEI 號 給企業(yè)。
FDA工廠注冊,即“Establishment Registration”,又叫場地注冊。產(chǎn)品登記,即“Listing”。
根據(jù)美國聯(lián)邦食品藥品化妝品管理法和美國聯(lián)邦法規(guī)相關(guān)要求,任何從事藥品生產(chǎn)和包裝活動的企業(yè)必須將其生產(chǎn)地址與產(chǎn)品在FDA登記。此項要求對美國本土企業(yè)和海外企業(yè)同樣適用。
對于海外企業(yè),工廠注冊和產(chǎn)品登記是美國FDA對進口藥品的重要監(jiān)管措施之一。FDA可以通過注冊號時間查到相關(guān)企業(yè)的詳細信息,并可及時聯(lián)系相關(guān)企業(yè)在美國的代理人,有效掌握相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品在美信息。
自2009年6月1日起,F(xiàn)DA不再接受紙質(zhì)的工廠注冊和產(chǎn)品登記,而一律采用電子方式進行注冊登記。
FDA-FEI認證代理服務(wù)點具有NDC的產(chǎn)品可以在美國以藥品形式上市,銷售商可以根據(jù)此號碼了解產(chǎn)品的有關(guān)功效和特點以便訂購此藥,同時FDA也根據(jù)此號碼對產(chǎn)品進行管理。NDC的缺點是沒有藥品商品名與通用名的參照表。具有NDC的產(chǎn)品可以在美國以藥品形式上市,銷售商可以根據(jù)此號碼了解產(chǎn)品的有關(guān)功效和特點以便訂購此藥,同時FDA也根據(jù)此號碼對產(chǎn)品進行管理。
FDA-FEI認證代理服務(wù)點請輸入內(nèi)容...
提供食品FDA注冊服務(wù)、亞馬遜 阿里國際站 上架需求認證、上架指導(dǎo)建議免費整改服務(wù)、出口美國認證服務(wù)、
CIIC中檢聯(lián)標專注歐盟CE、ROHS、COA報告、TDS報告、MSDS報告、運輸鑒定書、FDA注冊、成分分析、歐洲CPNP化妝品注冊、英國SCPN化妝品注冊、有毒有害物質(zhì)檢測、俄羅斯EAC認證、GOTS認證、ISO9000質(zhì)量管理體系、ISO14000環(huán)境管理體系、ISO45001職業(yè)安全健康管理體系驗廠輔導(dǎo) ISO17025/CNAS CMA國家認監(jiān)委認可實驗室出具報告
藥品FDA 有效期一年,每年十月續(xù)期
所有生產(chǎn)預(yù)期用于疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的藥品工廠必須向FDA進行注冊并申報其所有成分
非處方藥FDA注冊需要準備的資料清單
專有和非專有名稱(仿制藥可以使用非專有名稱);
劑型和給藥途徑;
每種活性成分的名稱和數(shù)量
每種非活性成分的名稱和數(shù)量
新標簽的副本,包括外包裝的JPG文件和主要顯示面板
制造產(chǎn)品所涉及的每個企業(yè)的名稱和DUNS編號