二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有了新變化

同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和進行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可進行第二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應資料。

新管理辦法實施前的二類醫(yī)療器械備案，不管有沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，都需要另外提交一套資料，除了計算機信息系統(tǒng)，其他和申請三類經(jīng)營許可時提交的資料幾乎一樣，實質(zhì)上屬于資料重復提交，企業(yè)與審核部門都存在費時費力的情況。

新辦法施行后，如果三類經(jīng)營許可和二類經(jīng)營備案同時申請，或者已經(jīng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，則不需要遞交二類備案的資料，省時又省力。

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