第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

受理條件

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第8號，2017年11月7日予以修改）第七條第一款： 從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件：

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。
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申請材料

材料名稱必要性規(guī)格份數(shù)材料來源填報須知材料下載其他說明

1.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》

2.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明

常見問題解答

問：申請資料必須要網(wǎng)上申報嗎？

答：登錄食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，從許可服務→網(wǎng)上辦事→醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案系統(tǒng)，選擇企業(yè)登錄入口申請上傳有關(guān)資料，并打印《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表》。

問：有許可證還需要辦理備案嗎？

答;如果辦理許可證后經(jīng)營范圍有二類，必須要辦理備案憑證。