申請(qǐng)上海松江區(qū)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證要花費(fèi)多長(zhǎng)時(shí)間？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是由各區(qū)的市場(chǎng)監(jiān)督管理局審批的，如果你的公司地址和實(shí)際辦公地址是在松江區(qū)，那么是由松江市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審批發(fā)放的，還會(huì)檢查實(shí)際地址，因此醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的各方面要求都很?chē)?yán)格。畢竟醫(yī)療行業(yè)關(guān)系著國(guó)家公民的身體健康。

三類(lèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求：

1.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

3.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度等；

5.應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

6.經(jīng)營(yíng)無(wú)菌和植入類(lèi)產(chǎn)品的公司需建立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)及計(jì)算機(jī)管理制度，能夠保證產(chǎn)品從購(gòu)進(jìn)到銷(xiāo)售整個(gè)過(guò)程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。