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發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-20 06:06 |
最后更新: | 2023-12-20 06:06 |
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三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下:
(1)申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門;
(2)相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);
(3)到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核;
(4)準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
三類醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類中危險(xiǎn)性*高的品類,嚴(yán)格受到相關(guān)部門的監(jiān)督和管理,但是對(duì)于很多經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械的家人們來(lái)說(shuō),很多基礎(chǔ)性問(wèn)題還不能完全掌握,今天我們就來(lái)看一看,三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍有哪些?又該如何申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證!
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7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備日錄;
8.經(jīng)營(yíng)圍量管理制度、工作程序等文件目錄
9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明:
10,凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),申請(qǐng)人不是法定代表人成負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授極委托書》-
11.申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明,并對(duì)材料作出如有虛假?zèng)]擔(dān)法律責(zé)任的漢諾;醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)許可項(xiàng)目名稱:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā) 法定實(shí)施主體:區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局 依據(jù):1.《 中華人民共和國(guó)行政許可法》 (中華人民共和國(guó)主席令第7號(hào))2.《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 (中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào) 第三十一條)3.《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》 (國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號(hào) 第八條)4.《 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施